Medizinprodukte 22 Veranstaltungen

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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte. 09516

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei sind die Anforderungen aller au...

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• Ohne Einstufung

• 15.05.2024, Stuttgart (DE)

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Validierung von Prozessen für Medizinprodukte in der Praxis. 09346

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für einigeHerstellprozesse ist dies jedoch nicht möglich bzw. sinnvoll. In diesem Fall muss der...

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• Ohne Einstufung

• 03.07.2024 - 04.07.2024, Berlin (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR. 09361

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die Technische Dokumentation ist die Zusammenstellung aller für ein Medizinprodukt relevanten Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Leistung und somit die Grundvoraussetzung zur CE-Kennzeichnung. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Pro...

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• Ohne Einstufung

• 14.05.2024, Stuttgart (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Medizinprodukte in Europa 09455

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa (Unionsmarkt). Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprod...

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• Ohne Einstufung

• 18.10.2024, Stuttgart (DE)

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Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten. 09347

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

User Centered Design nach DIN EN ISO 9241 stellt von Anfang an die Nutzeranforderungen in den Mittelpunkt der Entwicklung. Ziel ist eine verständliche und damit sichere Anwendung der Medizinprodukte, um Benutzungsfehlern zu vermeiden. Unser Seminar m...

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• Ohne Einstufung

• 21.11.2024 - 22.11.2024, Nürnberg (DE)

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Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten nach EN 62366-1. 09551

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die EN 62366-1:2015+ AC:2025+AMD1:2020 gibt in Verbindung mit der MDR bzw. IVDR die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderung...

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• Ohne Einstufung

• 16.10.2024, Stuttgart (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Post Market Surveillance von Medizinprodukten. 09517

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Überwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) au...

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• Ohne Einstufung

• 16.05.2024, Stuttgart (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs. 09458

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die MDR (EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) hat die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und kl...

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• 04.06.2024, Nürnberg (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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QM-Beauftragte:r für Medizinproduktehersteller gemäß EN ISO 13485. 09328

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Der Beauftragte der Leitung (QMB) im Medizinprodukteunternehmen bewegt sich im Spannungsfeld zwischen den Anforderungen der EN ISO 13485 und den gesetzlichen Vorgaben. Unser Seminar zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeite...

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• 26.06.2024, Nürnberg (DE)

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Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR. 09528

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/746 (IVDR), Artikel 15, fordert, dass jeder Hersteller von In-Vitro-Diagnostika eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Re...

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• 20.09.2024, Nürnberg (DE)

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Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR. 09524

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Com...

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• 17.05.2024, Stuttgart (DE)

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Design und Entwicklung von Medizinprodukten. 09454

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR...

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• 17.10.2024, Stuttgart (DE)

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Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. 09469

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Unser Seminar vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben der Vigilanzsysteme der EU, den USA und Kanada. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichte...

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• 28.11.2024, Nürnberg (DE)

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CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. 09335

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank...

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• 25.06.2024, Nürnberg (DE)

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Basiskurs. 09459

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Mit der EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR) steigt die Anforderung an Medizinproduktehersteller die Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte mit qualitativ aussagekräftigen klinischen Daten zu belegen. Eigene klinische Prüfungen s...

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• 19.06.2024, Berlin (DE)
• 2 weitere Termine verfügbar

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CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt. 09457

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- u...

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• 06.08.2024, Stuttgart (DE)

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs. 09544

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Eine klinische Prüfung kann nur dann zielführend umgesetzt werden, wenn die Studienhypothese zum Zweck des zu erbringenden Leistungsnachweises passt. Mit einem klinischen Qualitätsmanagement wird sichergestellt, dass klinische Prüfungen nach dem Stan...

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• 20.06.2024, Berlin (DE)
• 3 weitere Termine verfügbar

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs. 09547

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse zur Erstellung einer klinischen Bewertung. Lernen Sie, wie Sie klinische Daten effi...

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• 05.06.2024, Nürnberg (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Risikomanagement nach ISO 14971: 2019/ EN ISO 14971:2019+A11:2021 09471

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt u...

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• 28.06.2024, Nürnberg (DE)
• 2 weitere Termine verfügbar

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Auditor:in in der Medizinprodukteindustrie. 09451

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihr...

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• 17.06.2024 - 18.06.2024, Nürnberg (DE)
• weiterer Termin verfügbar