Auditor:in in der Medizinprodukteindustrie. 09451 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH
Wie Sie in der Medizinprodukteindustrie Qualitätsmanagement- und Lieferantenaudits regelkonform durchführen.
Inhalte
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer Lieferanten mit der EN ISO 13485 und den regulatorischen Vorschriften sicherstellen.
- Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditor:innen in der Medizinprodukteindustrie (ISO/EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/EN ISO 19011)
- Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party)
- Arten und Häufigkeit von internen Audits
- Anforderungen an die Auditoren-Qualifikation
- Anforderungen an Remote-Audits
- Auditplanung, -vorbereitung, -durchführung und -nachverfolgung (u.a. Nutzung von Praxis Templates)
- Auditprogramm
- Auditplan
- Erstellung von Auditfragenlisten
- Auditaufzeichnungen und Dokumentation (Auditbericht)
- Praxisbeispiele zur Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen
- Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen
- Besonderheiten bei Auditierung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen
- Einführung in Gesprächstechniken für Auditoren
- Körpersprache, Gesprächs- und Fragetechnik
- Umgang mit Konfliktsituationen
- Praxisworkshops
- Auditvorbereitung (Erstellung Auditplan, Analyse einer Verfahrensanweisung, Fragenkatalog)
- Auditdurchführung (Eröffnungsgespräch, Anwendung Frage- und Interviewtechnik)
- Umgang mit Konfliktsituationen
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audit ... Mehr Informationen >>
Lernziele
- Sie kennen die anzuwendenden Regelwerke, die wesentlichen Auditformen und die Anforderungen an Auditor:innen im Medizinprodukteunternehmen.
- Sie verfügen über praxistaugliches Handwerkszeug für eine erfolgreiche Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der Medizinprodukteindustrie.
- Sie analysieren Verfahrensanweisungen und bereiten ein Audit vor.
- Sie üben Auditsituationen in der Praxis.
- Sie wissen, was Sie für die Durchführung von Remoteaudits via Internet berücksichtigen müssen.
- Sie kennen die anzuwendenden Regelwerke, die wesentlichen Auditformen und die Anforderungen an Auditor:innen im Medizinprodukteunternehmen.
- Sie verfügen über praxistaugliches Handwerkszeug für eine ...
Zielgruppen
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produktion, Produktmanagement und Entwicklung.
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produktion, Produktmanagement und ... Mehr Informationen >>
Termine und Orte
| Datum | Uhrzeit | Preis | ||
|---|---|---|---|---|
| Berlin, DE | ||||
| 16.09.2024 - 17.09.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |
| Nürnberg, DE | ||||
| 17.06.2024 - 18.06.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |