Klinische Prüfung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs. 09544 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

• Arten klinischer Prüfungen
• Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen vor und nach Marktzulassung mit Medizinprodukten gemäß MDR, MPDG und ISO 14155
• Design von klinischen Prüfungen und Evidenzlevel: RCTs, Pilotstudien, Kohorten-Studien, Fallkontrollstudien, Fallserien, Reviews und Metaanalysen.
• Regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen
• Anforderungen an die Gute Klinische Praxis aus Sicht des Sponsors und Prüfers im Hinblick auf die Durchführung klinischer Prüfungen
• Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen
  • Umgang mit personenbezogenen Daten (Anonymisierung, DSGVO etc.)
  • Verfahrensanweisungen (SOP)
  • Formblätter (Einwilligungserklärung, CRF/eCRFs etc.)

• Umsetzung des Vigilanzsystemsim Rahmen von klinischen Prüfungen
  • Meldungen aus den Prüfstellen resp. an die Behörden
  • Bewertung
  • Einleitung von Maßnahmen

• Sie sind über die verschiedenen Arten von klinischen Prüfungen und der jeweiligen Zuordnung zum Status der Produktzulassung informiert.
• Sie kennen die essentiellen Anforderungen an die Durchführung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten am Mensch nach der ‚Guten klinischen Praxis‘ gemäß ISO 14155:2020.
• Ihnen ist der Zusammenhang des gewählten Studiendesigns und der resultierenden Bewertung des Evidenzlevels einer klinischen Bewertung bekannt.
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse über das klinische Qualitätsmanagement mit den wesentlichen Inhalten und rollenbezogenen Verantwortlichkeiten und Pflichten.
• Wichtige Dokumente wie der klinische Prüfplan, die Prüferbroschüre, die Patientenaufklärung etc. sind Ihnen im Aufbau mit den Kernmerkmalen und -aussagen vertraut und Sie können das Wissen auf Ihr Produktanliegen übertragen.
• Sie wissen, dass zu Prüfteilnehmern einer klinischen Prüfung zielgruppenspezifische Anforderungen zu berücksichtigen sind und kennen die ethischen Grundprinzipien.
• Sie sind über die Verpflichtungen eines Sponsors im Vigilanzsystem informiert und kennen die zugehörigen Prozessabläufe.

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Prüfungen und Studien planen und durchführen.