CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. 09335 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Lernen Sie, ein CAPA-System effizient und effektiv umzusetzen und maximalen Geschäftsnutzen zu erzielen.

Inhalte

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten und systematisch zur Verbesserung anwenden. Sie erlernen zudem wie Sie CAPA systematisch zur Qualitätssteigerung nutzen können
  • Einführung und Definitionen
  • Internationale und nationale gesetzliche und normative Grundlagen und Guidelines (ISO 13485, 21 CFR Part 820 – QSR - (FDA), GHTF/IMDRF)
  • Quellen von Nichtkonformitäten
  • Korrekturen versus Korrekturmaßnahmen
  • Aufbau eines CAPA-Systems
  • Abläufe und Verantwortung im Unternehmen am Beispiel von verschiedenen Quellen von Nichtkonformitäten
  • Fallbeispiele und Kategorien von CAPA
  • Initiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA
  • CAPA im Zusammenspiel mit Vorkommnissen (meldepflichtige Ereignisse)
  • Abgrenzung zum Change Management
  • Dokumentationsanforderungen
  • Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems
  • Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)
  • Statistische Methoden
  • Ursachenanalyse
Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA- ... Mehr Informationen >>

Lernziele

  • Sie erfahren, welche Datenquellen sie analysieren müssen
  • Sie verstehen den Eskalationsprozess von der Datenquelle zum CAPA-Prozess
  • Sie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann.
  • Sie werden in die Lage versetzt, Ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren.
  • Sie lernen, wie Sie die EU-Anforderungen sowie die Anforderungen der FDA praxisgerecht umsetzen.
  • Sie erfahren, welche Datenquellen sie analysieren müssen
  • Sie verstehen den Eskalationsprozess von der Datenquelle zum CAPA-Prozess
  • Sie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen umgesetzt w ...
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Zielgruppen

Dieses Seminar eignet sich für Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs), QM-Fachpersonal, verantwortlich Personen nach Art. 15 (PRRC), Prozessverantwortliche sowie für Fach- und Führungskräfte mit Qualitäts- und Produktionsverantwortung aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie.
Dieses Seminar eignet sich für Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs), QM-Fachpersonal, verantwortlich Personen nach Art. 15 (PRRC), Prozessverantwortliche sowie für Fach- und Führungskräfte m ... Mehr Informationen >>

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Nürnberg, DE
25.06.2024 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 7252929

Anbieter-Seminar-Nr.: 09335

Termine

  • 25.06.2024

    Nürnberg, DE

Durchführung garantiert

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Veranstaltungsinformation

  • Seminar / Kurs
  • Deutsch
    • Teilnahmebestätigung
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  • Anbieterbewertung (751)

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