CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt. 09457 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

• Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software
• Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt - wesentliche Änderungen durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
• Übersicht der Konformitätsbewertungsverfahren
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Grundsätze des Softwarelebenszyklus
  • Sicherheitsklassifizierung
  • Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)

• Überblick über die Anforderungen an
  • Risiko- und Qualitätsmanagement
  • Technische Dokumentation
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • Post Market Surveillance & Vigilanz
  • klinische Bewertung

• kurzer Exkurs zum Einsatz von KI-Software

• Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Software als Medizinprodukt.
• Sie bekommen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert.

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Design und Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement sowie Regulatory Affairs von Unternehmen, die medizinische Software herstellen bzw. im Auftrag entwickeln und an Tester medizinischer Software.