Risikomanagement nach ISO 14971: 2019/ EN ISO 14971:2019+A11:2021 09471 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen und die Änderungen der drittenAusgabe aus 2019 berücksichtigen. Sie erfahren, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, die Risiken richtig einschätzen und erfolgreich minimieren.

• Regulatorische Anforderungen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten
• Anforderungen europäischer Regularien (MDR, IVDR)
• Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 -Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
  • neue und geänderte Begriffe und Definitionen
  • Struktur und Aufbau
  • Risiken, Gefährdungen und deren Bewertung

• Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse (z.B. Fehlerbaumanalyse, FMEA)
• Risikomanagement vs. Risikoanalyse
• Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus und Zusammenhang mit Post Market Surveillance
• Dokumentation im Risikomanagement

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen F&E, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IvdR (PRRC).