Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR. 09524 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.

Inhalte

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung gerecht werden.
  • Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
    • Erforderliche Qualifikation und Erfahrung
    • Sonderregelungen für Kleinunternehmen
    • Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren
  • Verantwortungsbereiche der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
    • Produktkonformität
    • Aktueller Stand der Technische Dokumentation und EU-Konformitätsbewertungserklärung
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
    • Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)
    • Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz
    • Erklärungen für Prüfprodukte (für klinische Prüfungen)
  • Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ... Mehr Informationen >>

Lernziele

  • Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der MDR an die Funktion der verantwortlichen Person kennen.
  • Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Berichtspflichten sowie der Abgabe von Erklärungen bei Prüfprodukten kennen.
  • Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
  • Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der MDR an die Funktion der verantwortlichen Person kennen.
  • Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der tec ...
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Zielgruppen

Beschäftige aus der Medizinprodukteindustrieaus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte
Beschäftige aus der Medizinprodukteindustrieaus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC), Berater, Inverkehrbringer ... Mehr Informationen >>

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Stuttgart, DE
17.05.2024 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 7256553

Anbieter-Seminar-Nr.: 09524

Termine

  • 17.05.2024

    Stuttgart, DE

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