Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR. 09524 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH
Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.
Inhalte
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung gerecht werden.
- Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
- Erforderliche Qualifikation und Erfahrung
- Sonderregelungen für Kleinunternehmen
- Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren
- Verantwortungsbereiche der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
- Produktkonformität
- Aktueller Stand der Technische Dokumentation und EU-Konformitätsbewertungserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
- Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)
- Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz
- Erklärungen für Prüfprodukte (für klinische Prüfungen)
- Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ... Mehr Informationen >>
Lernziele
- Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der MDR an die Funktion der verantwortlichen Person kennen.
- Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Berichtspflichten sowie der Abgabe von Erklärungen bei Prüfprodukten kennen.
- Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
- Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der MDR an die Funktion der verantwortlichen Person kennen.
- Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der tec ...
Zielgruppen
Beschäftige aus der Medizinprodukteindustrieaus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte
Beschäftige aus der Medizinprodukteindustrieaus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC), Berater, Inverkehrbringer ... Mehr Informationen >>
Termine und Orte
| Datum | Uhrzeit | Preis | ||
|---|---|---|---|---|
| Stuttgart, DE | ||||
| 17.05.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |