Post Market Surveillance von Medizinprodukten. 09517 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Überwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um einschlägige Daten über die Qualität, Sicherheit und Leistung während der gesamten Lebensdauer des Medizinproduktes zu sammeln, zu dokumentieren und zu analysieren.

• Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices-Post Market Surveillance
• Begriffe und Definitionen zur PMS
• Post Market Surveillance-System - Umsetzung
  • Vorgaben der MDR
  • PMS-Plan
  • Berichte unter der MDR und IVDR

• Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • PMCF-Plan
  • PMCF-Bericht

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und an für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC) gemäß Art. 15 MDR sowie deren Zulieferindustrie.