Validierung von Prozessen für Medizinprodukte in der Praxis. 09346 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für einigeHerstellprozesse ist dies jedoch nicht möglich bzw. sinnvoll. In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Methoden, Validierungspläne und eine geeignete Nachweis- und Dokumentationsstrukur für die Validierung seiner Prozesse erarbeiten.

• Aufbau, Erstellung und Pflege eines Prozessvalidierungsmasterplans
• Erstellung einer Equipment-Qualifizierungsanweisung für ein vorgegebenes Beispiel
• Erstellung von verschiedenen Konzepten für eine Prozessvalidierung, inklusive der dafür erforderlichen statistischen Methoden für unterschiedliche Fragestellungen aus der Praxis.