Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte. 09516 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei sind die Anforderungen aller auf das Medizinprodukt anwendbaren Regelwerke zu berücksichtigen. Dies setzt die Ermittlung und Bewertung der zutreffenden Anforderungen voraus. Dies gilt nicht nur für den Hersteller, sondern für alle Beteiligten entlang der gesamten Lieferkette (Lieferanten, Lohnhersteller, Auftragsentwickler, Händler, EU-Vertreter etc.).

Das Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen ist für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unerlässlich. Lernen Sie, alle für Ihr Medizinprodukt relevanten europäischen und nationalen Vorschriften, Normen etc. zu identifizieren, zu bewerten und in der erforderlichen Tiefe zu berücksichtigen.

• Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert der Regelwerke für Medizinprodukte
• Aktueller europäischer und nationaler Gesetzesrahmen
• Normen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM etc.
• Gemeinsame Spezifikationen
• Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“, „Ergonomie-Anforderungen“
• Stellenwert von europäischen harmonisierten Normen
• EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte
• Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken
• Dokumentation und Anerkennung der Nachweise zu Regelwerken
• Workshop mit Aufgabenstellungen aus der Praxis für Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten

• Sie kennen die wichtigsten Regelwerke sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
• Sie können die für das Medizinprodukte-Portfolio Ihres Unternehmens spezifischen Regularien ermitteln, deren Anwendung bewerten und begründen.
• Sie wissen, wie bei Änderungen von Regelwerken zu verfahren ist.
• Sie kennen die Schnittstellen und die Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen Hersteller und sonstigen Beteiligten in Bezug auf die Einhaltung der Regelwerke.