Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Basiskurs. 09459 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

• Normative und gesetzliche Definition der klinischen Prüfung und wichtiger Begriffe nach MDR, ISO 14155 und Deklaration von Helsinki
• Überblick über die relevanten, aktuellen MDCG-Richtlinien
• Neuerungen in der DIN EN ISO 14155:2021/ISO 14155:2020
• Regulatorische Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa nach EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR), was ist neu gegenüber der MDD?:
  • Klinische Prüfungen nach Artikel 62 (MDR);
  • Klinische Prüfungen nach Artikel 74 (MDR);
  • Klinische Prüfungen nach Artikel 82 (MDR);
  • Vereinfachtes Antragsverfahren.

• Nationales Antrags- und Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (BfArM) und den Ethikkommissionen gemäß MPDG:
  • Anzeige, Genehmigung, Ethikvotum;
  • SAE-Meldepflichten, eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen;
  • Änderung, Beendigung, Aussetzen, Abbruch der klinischen Prüfung;
  • Klinische Prüfungen nach CE-Kennzeichnung und sonstige klinische Prüfungen nach MDR;
  • Ausnahmen von der Anzeige- und Genehmigungspflicht;
  • Nationale Sonderregelungen nach MPDG;
  • Aufbau/Struktur des DMIDS-Datenbanksystems.

• Durchführung von klinischen Prüfungen:
  • Normative Anforderungen gemäß ISO 14155:2020;
  • Rechte und Pflichten: Sponsor, Prüfer, Patient;
  • Aufklärung, Einwilligung, Versicherung, Datenschutz;
  • Dokumentation: Handbuch, CIP, CRF, Bericht;
  • QS: Monitoring, Audit, Inspektion;

• Design von klinischen Prüfungen und Evidenzlevel: RCTs, Pilotstudien, Kohorten-Studien, Fallkontrollstudien, Fallserien, Reviews und Metaanalysen.

• Sie erhalten einen Überblick über die aktuell gültigen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten und können diese auf Ihren Produktansatz übertragen.
• Sie sind vertraut mit den normativen Anforderungen und den Kernprozessen, -handlungsabläufen und -dokumenten einer klinischen Prüfung nach ISO 14155:2020 / DIN EN ISO 14155:2021.
• Ihnen sind die Rollen der in der klinischen Prüfung beteiligten Personen mit ihren zugehörigen Aufgabenbereichen und notwendigen Qualifikationen bekannt.
• Sie wissen um den Stellenwert der Formulierung der Zweckbestimmung sowie der verwendeten Marketing-Claims Ihres Produktes und verfolgen eine passende Strategie, um in Ihrer klinischen Prüfung einen messbaren Nachweis zu erbringen.
• Sie verstehen die Anforderungen und Abläufe des aktuellen nationalen elektronischen Anzeige- und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
• Sie kennen die enge Verzahnung der Anforderungen einer klinischen Prüfung mit dem Risikomanagement und integrieren dieses Wissen bei allen Prozessschritten mit der zugehöriger Dokumentation (Meldewesen).
• Sie kennen verschiedene Studiendesigns.

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Prüfungen und Studien planen und durchführen.