medizinprodukte 56 Veranstaltungen

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Complaint-Management bei Medizinprodukten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Effektives Beschwerdemanagement: Ihre Aufgaben, Kompetenzen & Verantwortungen - Complaint-Handling Step-by-step: systematische Überprüfung eines etablierten CMS - Reporting an das BfArM: Was, wann und wie muss gemeldet werden? - Von der Trendanalys...

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• 13.06.2024

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Handel und Import von Medizinprodukten - Seminar mit den neusten Anforderungen rund um die Distribution von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

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- Relevante Rechtsnormen für Wirtschaftsakteure wie Bevollmächtigte, Händler und Importeure - Einfuhr von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bzw. Importen aus Drittländern - Schwachstellen der Supply Chain und Lieferengpässe: Handel mit Medizi...

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• 06.06.2024

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Entwicklung und Market Access medizinischer Software - Best Practices aus Sicht eines Auditors und Juristen

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- Rechtliche Rahmenbedingungen zur Entwicklung medizinischer Software in D und EU - Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung - Anforderungen an Datenschutz und Cyber Security - Haftungsrechtliche Verantwortung und rechtliche Konsequenzen im...

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• 25.07.2024

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Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel? - Online-Seminar zur Abgrenzung der unterschiedlichen Produktgr

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- Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder und aktuelle Gerichtsentscheidungen - Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und Kosmetika - Marktzugang: Wesentliche Unterschiede - K...

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• 23.10.2024 - 24.10.2024

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IITs und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - Die erfolgreiche Durchführung von Investigator Initiated Trials nach Art. 82 MDR.

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- Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen - Antikorruptionsrecht und Datenschutz - Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis - Verträge rund um IITs und akademische Studien - So bewerten...

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• 12.09.2024

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Medizinprodukte-Grundlagen: Kodiersysteme für Medizinprodukte - online

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- Überblick und Unterschiede zwischen Klassifikation und Kodierung - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - MDCG-Dokumente - Überblick zu den Anwendungsbereichen: z.B. EMDN, UMDNS/EDMS, GMDN, CND, MDA/MDN, IMDRF Der Webcast bietet eine Ei...

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Medizinprodukte-Grundlagen: MDSAP - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Auswirkungen von MDSAP und praktische Tipps Der Webcast bietet eine Einführung in die Anforderungen an Medical Device Single Audit Program (MDSAP), was Herstellern helfen soll, die Marktzulassung fü...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Software als Medizinprodukt - online

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- Einführung in die rechtlichen Anforderungen - Überblick über die normativen Anforderungen: Software-Lebenszyklusprozesse (EN 62304), Geräteentwicklung (EN 60601-1), Stand-Alone-Software (EN 82304), Cybersecurity (EN 81001-5-1) - Häufige Diskussione...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Verpackung von Medizinprodukten - online

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- Einführung in regulatorische Anforderungen - Kennzeichnung und Beschriftungen - DIN EN ISO 15223-1:2022-02 - Exkurs: Sterilverpackung ISO 11607 Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Verpackungen von Med...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Abgrenzung - online

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- Abgrenzung Arzneimittel-Medizinprodukt-Kosmetika- Sonstige - Zweckbestimmung - Einstufung als Medizinprodukt und Klassifizierung (MP-VO Anhang VIII) Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die Klassifizierung von Medizinprodukten und hilft T...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Prüfung - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - MDR, MDCG-Dokumente - ISO 14155:2020-07 - Erweiterung der Anforderung auf nationaler Ebene durch MPDG Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an klinische P...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Validierung von Herstellungsprozessen - online

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- Gesetzliche und allgemeine normative Vorgaben - Verankerung im Qualitätsmanagementsystem (QMS) - Allgemeine Durchführung IQ, OQ und PQ - Beispiel für normativ geregelte Verfahren: Sterilisation Der Webcast führt kompakt in die Validierung von Herst...

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e-Learning: Medizinprodukte Basics - online

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- Das europäische Medizinprodukte-Recht und die Anwendung in Deutschland - Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt - Vigilanz und Marktbeobachtung Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger*innen zugeschnittenen e-Learning erh...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Qualitätsdokumentation und Prozessvalidierungen - online

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- Begriffe und Definitionen - Gesetzliche und normative Grundlagen Prozessvalidierung - Einbindung in das QM-System - Allgemeine Durchführung und Dokumentation - Spezialfälle: Beispiel Sterilisation, Klasse I Produkte Die Webcast-Sendung bietet eine...

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Medizinprodukte-Grundlagen: RoHS und REACH bei Medizinprodukten - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - RoHS: Richtlinie 2011/65/EU und delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 / ElektroStoffV - REACH Verordnung (EG) 1907/2006 Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an Material...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Bewertung - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Entwicklungen spezifischer Vorgaben - MDCG Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten. Im Fokus stehen dabei der Prozess der kli...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Umgang mit Prüfprodukten in der Praxis - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - CE oder nicht CE? - Besondere Rolle der PRRC - Logistik Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in klinischen Prüfungen, sog. Prüfprodukte. Besonderes...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Risikomanagement ISO 14971 - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem bei Medizinprodukten - Normenreihe ISO 14971 und Fokus DIN EN ISO 14971:2022-04 - Deutsche und englische Normfassungen - Verantwortlichkeiten der Leitung - Typische Fehle...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Qualitätsmanagement ISO 13485 - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein QM-System bei Medizinprodukten - ISO 13485:2016 - Anforderungen für regulatorische Zwecke - Zusammenhang zwischen Norm und den Anforderungen der MDR und IVDR Der Webcast bietet eine Einführung...

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Verantwortliche Person für Medizinprodukte nach § 15 MDR

LVQ Weiterbildung und Beratung GmbH Business Akademie (4)

Einführung in Artikel 15 MDR, Begrifflichkeiten und Zugangsvoraussetzungen, Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe, Definition der Begriffe technischer Dokumentation und EU-Konformitätserklärung, Aufgaben der VP im Rahmen der technis...

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• Fortgeschritten

• Termin auf Anfrage