Medizinprodukte-Grundlagen: Software als Medizinprodukt - online - E-Learning von FORUM Institut für Management GmbH

- Einführung in die rechtlichen Anforderungen - Überblick über die normativen Anforderungen: Software-Lebenszyklusprozesse (EN 62304), Geräteentwicklung (EN 60601-1), Stand-Alone-Software (EN 82304), Cybersecurity (EN 81001-5-1) - Häufige Diskussionen: Medizinprodukt oder nicht? sowie Klassifizierung, Software-Plattformen, Fremdbibliotheken - Exkurs: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Software als Medizinprodukt bzw. Software in Medizinprodukten. Im Fokus stehen neben der Einordnung auch Software-Lebenszyklusprozesse (EN 62304), Geräteentwicklung (EN 60601-1), Stand-Alone-Software (EN 82304) und Cybersecurity (EN 81001-5-1). Der Webcast wurde im Juli 2023 aufgezeichnet.

Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Software als integraler Bestandteil eines Medizinprodukts oder Stand-alone.Im Fokus stehen dabei Standards wie die für Software-Lebenszyklusprozesse (EN 62304), Geräteentwicklung (EN 60601-1), Stand-Alone-Software (EN 82304) und Cybersecurity (EN 81001-5-1).Selbstverständlich wird thematisiert, wann es sich bei einer Software um ein Medizinprodukt handelt und wie dann klassifiziert werden muss.