Medizin 33 Veranstaltungen

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Die wachsende Digitalisierung in der Medizin im Rahmen der Behandlung, Dokumentation, Archivierung, Telemedizin oder Datenübermittlung an Krankenkassen und andere Institutionen wirft neue Fragen zum Patientendatenschutz auf. Die Vernetzung von Inform...

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Die Technische Dokumentation ist die Zusammenstellung aller für ein Medizinprodukt relevanten Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Leistung und somit die Grundvoraussetzung zur CE-Kennzeichnung. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Pro...

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Produkte wie Maschinen und Anlagen, Software, Medizin- oder Bauprodukte können nur dann sicher und effizient genutzt werden, wenn Nutzungsinformationen professionell bereitgestellt werden. Das heißt: adressatengerecht, rechtskonform, im richtigen Med...

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Die Normenreihe EN ISO 11137, EN ISO 11135 und EN ISO 17665 legen mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der verschiedenen Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid-, Dampfsterilisation)...

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Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen, sind Sachkenntnis und Erfahrung für die jeweiligen Medizinprodukte erforderlich. Unser Basiskurs vermittelt Ihnen praxisnah die nö...

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Die Herstellung, CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von komplexen europäischen und nationalen Regelungen. In unserem Seminar erhalten Sie eine umfangreiche Einführung in das Medizinprodukterecht...

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Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihr...

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Medizinprodukte, die steril zum Einsatz kommen, müssen einen ihrem Anwendungszweck entsprechenden Hygienestatus aufweisen. Voraussetzung, um diesen dauerhaft sicherzustellen, ist ein geeignetes Hygienemanagement, das die erforderlichen Maßnahmen fest...

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User Centered Design nach DIN EN ISO 9241 stellt von Anfang an die Nutzeranforderungen in den Mittelpunkt der Entwicklung. Ziel ist eine verständliche und damit sichere Anwendung der Medizinprodukte, um Benutzungsfehlern zu vermeiden. Unser Seminar m...

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Bei der Wundversorgung in der Palliativmedizin geht es nicht in erster Linie um Heilung, sondern um die Linderung der Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Die psychosoziale Betreuung der Betroffenen und Angehörigen werden d...

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Im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei sind die Anforderungen aller au...

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Die Bewertung der Biokompatibilität ist für alle Medizinprodukte, die direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper des Patienten haben, ein integraler Bestandteil der Verifizierung im Entwicklungsprozess. Der Nachweis der Biokompatibilität ist ess...

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Die wirksame Sterilisation von Medizinprodukten erfordert den Einsatz geeigneter Reinraum- und Reinigungstechnik sowie die erfolgreiche Beherrschung der Verfahren in der Produktion und Endreinigung. In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie durch das ri...

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Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR...

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Inverkehrbringer von Medizinprodukten bzw. Lohnverpackungsunternehmen müssen die Anforderungen der Normenreihe EN ISO 11607 an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen und die Validierung der Sterilbarrieresysteme einhalten. Lernen Sie, wie Sie di...

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Mit der EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR) steigt die Anforderung an Medizinproduktehersteller die Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte mit qualitativ aussagekräftigen klinischen Daten zu belegen. Eigene klinische Prüfungen s...

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Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Überwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) au...

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Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- u...

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Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für einigeHerstellprozesse ist dies jedoch nicht möglich bzw. sinnvoll. In diesem Fall muss der...

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Die ISO 13485 bildet die Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinprodukteindustrie und definiert die Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Auftragsfertiger und Auftragsentwickler. Die Norm fordert die Regelung aller rele...

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