Sterilisation von Medizinprodukten. 09468 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die Normenreihe EN ISO 11137, EN ISO 11135 und EN ISO 17665 legen mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der verschiedenen Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid-, Dampfsterilisation) fest. Wir zeigen Ihnen praktikable Wege für die Umsetzung der Sterilisation Ihrer Medizinprodukte.

• Grundlagen der Sterilisation von Medizinprodukten (Richtlinien, Normen, Leitfäden)
• Anforderungen an sterile Produkte (EN 566-1, S.L.R./S.A.L.)
• Anforderungen an Packmittel für die Sterilisation
• Grundlagen und Ablauf der Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen
  • Auswahl geeigneter Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten (Hersteller, Dienstleister / Lohnsterilisierer, Prüflabor)
  • Produktfreigabe (prozess- bzw. chargenbezogen)
  • Definition und Festlegung der Kriterien für Monitoring, Revalidierung und Requalifizierung
  • Bewertung des Sterilisationsergebnisses
  • Erforderliche technische Dokumentation
  • Aufrechterhaltung der Sterilität

• Grundlagen und spezielle Aspekte der Ethylenoxid-, Dampf- und Strahlensterilisation sowie typische Fehler und kritische Punkte bei der Anwendung dieser Verfahren
• Normative Grundlagen: DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 17665