Produkt 30 Veranstaltungen

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Medizinprodukte-Grundlagen: Qualitätsdokumentation und Prozessvalidierungen - online

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- Begriffe und Definitionen - Gesetzliche und normative Grundlagen Prozessvalidierung - Einbindung in das QM-System - Allgemeine Durchführung und Dokumentation - Spezialfälle: Beispiel Sterilisation, Klasse I Produkte Die Webcast-Sendung bietet eine...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Inhouse-Tests und laborentwickelte IVD

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- Regulatorische Anforderungen an ´laboratory developed tests´ (Inhouse-Tests) - ´For-Research-Only´-Produkte (RUO) vs ´in-house exemption´ Aufzeichnung vom 31.08.2023. --- Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermit...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Software als Medizinprodukt - online

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- Einführung in die rechtlichen Anforderungen - Überblick über die normativen Anforderungen: Software-Lebenszyklusprozesse (EN 62304), Geräteentwicklung (EN 60601-1), Stand-Alone-Software (EN 82304), Cybersecurity (EN 81001-5-1) - Häufige Diskussione...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Kodiersysteme für Medizinprodukte - online

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- Überblick und Unterschiede zwischen Klassifikation und Kodierung - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - MDCG-Dokumente - Überblick zu den Anwendungsbereichen: z.B. EMDN, UMDNS/EDMS, GMDN, CND, MDA/MDN, IMDRF Der Webcast bietet eine Ei...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Verpackung von Medizinprodukten - online

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- Einführung in regulatorische Anforderungen - Kennzeichnung und Beschriftungen - DIN EN ISO 15223-1:2022-02 - Exkurs: Sterilverpackung ISO 11607 Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Verpackungen von Med...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Umgang mit Prüfprodukten in der Praxis - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - CE oder nicht CE? - Besondere Rolle der PRRC - Logistik Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in klinischen Prüfungen, sog. Prüfprodukte. Besonderes...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Abgrenzung - online

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- Abgrenzung Arzneimittel-Medizinprodukt-Kosmetika- Sonstige - Zweckbestimmung - Einstufung als Medizinprodukt und Klassifizierung (MP-VO Anhang VIII) Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die Klassifizierung von Medizinprodukten und hilft T...

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Medizinprodukte-Grundlagen: RoHS und REACH bei Medizinprodukten - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - RoHS: Richtlinie 2011/65/EU und delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 / ElektroStoffV - REACH Verordnung (EG) 1907/2006 Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an Material...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Regulatory für künstliche Intelligenz (KI) im Medizinproduktebereich - online

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- Übersicht: Gesetzliche Anforderungen, relevante Normen und Guidelines (EU und USA) - AIA im Detail (relevante Aspekte für Medizinprodukte) - Besondere Anforderungen an die Dokumentation sowie Schnittmengen und Redundanzen zur EU-MDR/ EU-IVDR - Beso...

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Medizinprodukte-Grundlagen: MDSAP - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Auswirkungen von MDSAP und praktische Tipps Der Webcast bietet eine Einführung in die Anforderungen an Medical Device Single Audit Program (MDSAP), was Herstellern helfen soll, die Marktzulassung fü...

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e-Learning: Medizinprodukteberater § 83 MPDG - Kompetent bei Medizinprodukteberater-Schulungen seit 2014

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- Das europäische Medizinprodukterecht und seine Anwendung in Deutschland - Definition eines Medizinprodukts und Markteinführung - Aktuelle Anforderungen und Aufgaben von Medizinprodukteberater*innen - Vigilanz und Marktbeobachtung - Werbung für Med...

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e-Learning: Refresher Medizinprodukteberater § 83 MPDG - Kompetent bei Medizinprodukteberater-Schulungen seit 2014

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- Das europäische Medizinprodukte-Recht und seine Anwendung in Deutschland - Aktuelle Anforderungen und Aufgaben von Medizinprodukteberatern - Vigilanz und Marktbeobachtung (Beobachtungs- und Meldesystem) Mit unserem speziell auf Medizinproduktebera...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Prüfung - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - MDR, MDCG-Dokumente - ISO 14155:2020-07 - Erweiterung der Anforderung auf nationaler Ebene durch MPDG Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an klinische P...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Validierung von Herstellungsprozessen - online

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- Gesetzliche und allgemeine normative Vorgaben - Verankerung im Qualitätsmanagementsystem (QMS) - Allgemeine Durchführung IQ, OQ und PQ - Beispiel für normativ geregelte Verfahren: Sterilisation Der Webcast führt kompakt in die Validierung von Herst...

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e-Learning: Medizinprodukte Basics - online

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- Das europäische Medizinprodukte-Recht und die Anwendung in Deutschland - Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt - Vigilanz und Marktbeobachtung Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger*innen zugeschnittenen e-Learning erh...

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e-Learning: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen - i.S.v. Medizinprodukte-Beauftragte gemäß § 6 MPBetreibV

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- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht - Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt - Vigilanz: Beobachtungs- und Meldesystem - Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen - Änderungen durch die europäischen Medizin...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Bewertung - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Entwicklungen spezifischer Vorgaben - MDCG Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten. Im Fokus stehen dabei der Prozess der kli...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Risikomanagement ISO 14971 - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem bei Medizinprodukten - Normenreihe ISO 14971 und Fokus DIN EN ISO 14971:2022-04 - Deutsche und englische Normfassungen - Verantwortlichkeiten der Leitung - Typische Fehle...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Qualitätsmanagement ISO 13485 - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein QM-System bei Medizinprodukten - ISO 13485:2016 - Anforderungen für regulatorische Zwecke - Zusammenhang zwischen Norm und den Anforderungen der MDR und IVDR Der Webcast bietet eine Einführung...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Unique Device Identification UDI - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Einmalige Produktkennung Unique Device Identifier - UDI-Datenbank und Eudamed - Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an...

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