GxP 75 Veranstaltungen

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PTS Training Service (122)

Moderne Formen von GxP-Trainings Moderne Formen von Trainings wie eLearnings oder Webinare bieten neue Möglichkeiten im Umfeld von GxP-Trainings. Lernen Sie im Webinar diese neuen Formen und ihre Vor- und Nachteile gegenüber klassischen Präsenzschulu...

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PTS Training Service (122)

Künstliche Intelligenz KI Ein reguliertes Umfeld ist nicht nur bei der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zu beachten! Auch andere Industriezweige haben einschlägige Regularien anzuwenden, wie Bankwesen, Versicherungswesen, Luft- und Raumfahrt sowi...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Schnittstellenmanagement im Artwork - Sicherstellen der Labelling-Compliance - Erstellung, Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen - Vermeidung von Verpackungsfehlern - Einsatz von Artwork Management Systemen - GXP-gerechte Dokumentation Dieses Onli...

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Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH (55)

- Konzepte, Vor- und Nachteile moderner stationärer Phasen: Sub2 μm, monolithische Säulen, Fused Core Materialien, Standard 3 und 5 μm Säulen - Einfluss der Geräte und deren optimale Konfiguration - Welches Konzept passt zu welchem System? Brauche i...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: 18.10.2021 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor Regulatorische Vorgaben und Anforderungen AMWHV, EU GMP-Leitfaden Teil I - Kapitel 4 "Dokumentation", Annex 11 "Computergestützte Systeme" Leitfäden PIC/S PI 041-1 (Draft) "GOOD PRACTIC...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Regulatorische Grundlagen, Abgrenzung und Schnittstellen zu GxP - GCLP in der Praxis: So setzen Sie die Anforderungen strukturiert um - Qualitätssicherung und effizientes Qualitätsmanagement: Darauf kommt es an - GC(L)P-Inspektionen: Darauf schauen...

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PTS Training Service (122)

Computervalidierung Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Eins...

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PTS Training Service (122)

Computervalidierung Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Eins...

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PTS Training Service (122)

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Unterneh...

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Karlsruher Institut für Technologie KIT (58)

Die Einführung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems auf der Grundlage der DIN EN ISO 9001:2015 unterstützt eine Organisation dabei, die Qualität ihrer Produkte oder Dienstleistungen sicherzustellen und kontinuierlich zu verbessern. Ein...

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Karlsruher Institut für Technologie KIT (58)

Die Kursteilnehmer erwerben die Kompetenz, Daten und computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität im regulierten Umfeld zu bewerten und Konzepte zur Datenintegrität aufzubauen. Ferner lernen sie, Validierungen einfacher computergestützte Sy...

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PTS Training Service (122)

Audits und Inspektionen Die Zahl der geforderten und durchgeführten Audits und Inspektionen steigt national wie auch international stetig weiter an. Dies liegt zum einen darin begründet, dass heute zunehmend Managementsysteme mit zugehörigen Auditpro...

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PTS Training Service (122)

Audits und Inspektionen Die Zahl der geforderten und durchgeführten Audits und Inspektionen steigt national wie auch international stetig weiter an. Dies liegt zum einen darin begründet, dass heute zunehmend Managementsysteme mit zugehörigen Auditpro...

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PTS Training Service (122)

Audits und Inspektionen Die Zahl der geforderten und durchgeführten Audits und Inspektionen steigt national wie auch international stetig weiter an. Dies liegt zum einen darin begründet, dass heute zunehmend Managementsysteme mit zugehörigen Auditpro...

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PTS Training Service (122)

Dr. Michael Schmidt sichtet für Sie das Bundesgesetzblatt (BGBl. I) und den Bundesanzeiger (BAnz.) und fasst einmal im Quartal Änderungen mit Bezug zur Pharmaindustrie, Medizinprodukteindustrie sowie zum Handel mit Arzneimitteln in einem Überblick zu...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: 29.11.2021 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Basisinformationen - rechtlicher Rahmen Was ist GMP?, Behörden und Regularien, Qualitätssicherung unter GMP Grundsätze GMP-konformer Dokumentation Begriffsbestimmung zur Dokumentation, Allgeme...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: 22.09.2021 | Grundlagen und Systematik | Prof. Dr. Pomp Einführung in die Thematik (AIQ/CSV) Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung), Computergestützte Systeme, V-...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Anforderungen der Behörde - Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken - Compliance-Fehler identifizieren und beheben - Systeme ´Data Integrity-tauglich´ machen und DI-Lücken vermeiden - Herausforderungen Hybridsysteme

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Regulatory framework, experiences from inspections - ALCOA principles, data documentation/filing, data governance - Master templates, blank formats and employee training - Audit trail review - Effective strategy to manage data integrity risks Data...

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Karlsruher Institut für Technologie KIT (58)

Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sin...

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