Qualitätsbeauftragte:r im Labor

Blocklehrgang bestehend aus 3 TagenTag 1: Dr. Roman Klinkner Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?

• Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
• Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten

Rolle und Aufgaben von QMB bzw. Qualitätsmanager:in

• Verhältnis und Verantwortungsabgrenzung zu Leitung und Management
• Stabsstelle oder Linie - Weisungsbefugnis
• Rechte und Pflichten
• QM- und QS-Aufgaben
• Wer auditiert Leitung und QM
• Managementbewertungen vorbereiten und begleiten

Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GxP (GLP, GCLP, GCP, GMP)

• Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche
• Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede
• ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025, ISO 15189, Good Practices

QM-Dokumentation

• Aufbau und Struktur
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
• Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
• Elektronisches Dokumentenmanagement
• Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen, Rohdaten und Korrekturen
• Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
• Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen

Tag 2: Karl Höppner-Zierow Qualitätsmanager/in zwischen Stabsstelle und Linie

• Sicher in Rolle und Funktion
• Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
• QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen", Arbeitsbeziehungen im Blick haben

Beteiligte für QM motivieren

• Ausräumung einiger Missverständnisse, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
• Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
• Eigenmotivation durch Mitwirkung und Freiheitsgrade stärken, Mehrwert des QMS herausstellen, Ziele darstellen und Wettbewerb fördern

Zielgerichtet kommunizieren

• Wirkungsvoll sprechen
• Konstruktive Ich-Botschaften
• Aktives Zuhören
• Selbstbewusst kommunizieren
• Adressatenorientiert beraten

Besondere Herausforderungen

• QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen
• Schwierigen Normforderungen begegnen
• In einem komplexen Umfeld agieren
• Auswege aus der Konflikteskalation

Tag 3: Annette Loock und Dr. Roman Klinkner Interne Audits und Inspektionen

• DIN EN ISO 19011 - die Auditnorm
• Ziele von internen und externen Audits
• Audittypen: System-, Prozess- und Produktaudits
• Auditprogramme und Auditplanung
• Auditvorbereitung und Dokumentencheck
• Fragetechnik und Auditgespräch
• Objektivierung von Auditergebnissen
• Auditbericht, Abweichungsberichte

Externe Audits vorbereiten und bestehen

• Systematische Vorbereitung externer Audits
• Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
• Typische Beanstandungen bei externen Audits

Normen, Literatur und Informationsquellen

• Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
• Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO/IEC 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO/IEC 17025, ISO 17065
• Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
• Messmittelnorm ISO 10012
• Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen

Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen

• Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik...
• Hinweise zum Einsatz in der Praxis

Qualitätsmotivation verbessern

• Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme - wissen Sie genau, was Ihre Aufgaben und Pflichten als QM-Beauftragte:r bzw. Qualitätsmanager:in sind. - haben Sie erkannt, welche Chancen und Vorteile diese Rolle mitbringt. - sind Sie sicherer in Ihrem Urteilsvermögen zu QM- und QS-Fragen in der Grauzone. - können Sie Ihr QM-System pflegen und systematisch verbessern. - haben Sie gelernt, wie Sie durch gute Kommunikation die Akzeptanz von QM steigern.

Zielgruppen

Wer sollte teilnehmen? - Neue, stellvertretende und künftige QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen - Labor-, Fach- und Führungskräfte in akkreditierten oder zertifizierten Stellen - Alle, die laborbezogene QM- und QS-Kenntnisse auf- und ausbauen wollen