ISPE GAMP®5 Second Edition: Enabling Innovation - CSA - Training / Workshop von PTS Training Service

Information (EN)

Learn about the background, effects and details regarding the current changes and extensions of the ISPE GAMP®5 Second Edition which was released in August 2022. In 2008, ISPE set GAMP®5 as the recognized state of science and technology regarding so-called computer system validation (CSV) in the GxP environment. The volume ISPE GAMP®5 Second Edition, published in August, is a deliberate extension of the proven standard. With the expansion in the form of a second edition, current topics are to be presented even more clearly, pragmatically and purposefully. Validation should be based more on process, data and system knowledge and these should be even more in the foreground of agile system development and the validation approach.

Seminar-Informationen (DE)

Sie erfahren Hintergründe, Auswirkungen und Details über die aktuellen Änderungen und Erweiterungen des ISPE GAMP®5 Second Edition welcher im August 2022 erschienen ist. Die ISPE hat im Jahr 2008 den GAMP®5 als den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der sogenannten Computersystemvalidierung (CSV) im GXP Umfeld gesetzt. Der im August erschienene Band ISPE GAMP®5 Second Edition ist eine bewusste Erweiterung des bewährten Standards. Mit der Erweiterung in Form einer zweiten Edition sollen aktuelle Themen noch deutlicher, pragmatischer und zielführender darstellt werden. Die Validierung soll verstärkt auf Prozess-, Daten- und Systemkenntnisse basieren und diese sollen noch mehr im Vordergrund der agilen Systementwicklung und des Validierungsansatzes stehen.

• ISPE GAMP®5 Second Edition Scope and Change Overview
• History and structure of ISPE GAMP®5
• Annexes of the ISPE GAMP® (Management, Development, Operations, Special Interest)
• ISPE GAMP® Good Practice Guides (incl. RDI) and examples of Critical Thinking and Data Flow Diagrams
• ISPE GAMP®5 Good Practice Guide - Enabling Innovation (2021) and others
• Further CSV updates, e.g. from the US-FDA Guidance for Industry: Computer Software Assurance (CSA) Draft version for comment from September 2022 or EU Annex 11 concept paper