Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
- GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien
- Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme
Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
- Hintergrund und Entwicklung eines de facto Qualitätsstandards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen
Anwendungsbereich der "GCLP" für Laboratorien
- Tätigkeitsfelder von Laboratorien im Rahmen von klinischen Prüfungen
- Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter GCLP
- Organisatorische Aspekte eines Labors im Rahmen einer klinischen Prüfung
Add-ons in "GCLP" aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung
- Zusätzliche Themen und Anforderungen, die eine GLP-Prüfeinrichtung berücksichtigen muss, um im GCLP/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein
- Vorstellung von relevanten Aspekten des Inspektionsleitfaden der EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples und deren praktische Umsetzung im Qualitätssystem
- Methoden der Qualitätssicherung (u.a. Ringversuche)
- Add-ons in GCLP aus der Sicht eines medizinischen Laboratoriums
- Vertiefte Anforderungen in GCLP gegenüber anderen Regularien medizinischer Laboratorien (RiliBÄK, DIN EN ISO 15189), die unter GCP arbeiten müssen
Weitere praktische Aspekte für die Umsetzung von "GCLP"
- Weitere Themen, die das GCLP-Qualitätssystem vervollständigen
Fragestellungen zu "GCLP" aus dem Teilnehmerkreis
Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
- GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien
- Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS- ...
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