GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung - Webinar von Dr. Klinkner & Partner GmbH

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP

• Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
• Abgrenzung zu GCP / GMP / GCP / GCLP / ISO-Normen
• GLP-Regularien national und international
• Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung

Aufbauorganisation einer GLP Prüfeinrichtung

• Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
• GLP-Organigramm
• Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministrator und technischem Personal
• Personalunion und Vertretungsregelungen
• Abgrenzung des GLP-Bereichs
• GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
• Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)

Prüfplanung

• Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
• Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
• Sprachproblematik

Durchführung von GLP-Prüfungen

• Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
• Single- und Multi-Site-Prüfungen
• Kurzzeitprüfungen
• Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
• Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
• GLP-Anforderungen an Lieferanten
• GLP-taugliche Geräte
• Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
• Umgang mit Rohdaten (auch korrigieren und kopieren)
• Rohdaten und Abschlussbericht und Archivtransfer

Gute Dokumentations-Praxis (mit Fallbeispielen)

• "Gute Dokumentations-Praxis"
• Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
• Anforderungen an Archive
• Aufgaben des Archivbeauftragten
• Ein- und Auslagerungsvorgänge
• Archivierungsfristen
• OECD-Dokument Nr. 15
• Konsequenzen für die Praxis

Gerätequalifizierung (AIQ)

• Anforderungen und Begriffe
• Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
• Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
• Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
• Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058 (Beispiel: Kühlgerät)
• Risikobeurteilung eines Kategorie 2-Gerätes (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
• Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
• Konzepte der Gerätequalifizierung (Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
• Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
• Freigabe und Geräteordner

Abschlussdiskussion Aktuelle Literatur und Informationsquellen

• Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen

Nach dem Seminar - haben Sie ein gutes Verständnis für die Grundprinzipien der GLP entwickelt. - kennen Sie die rechtlichen Grundlagen. - verstehen Sie genau Ihre Aufgaben in der jeweiligen GLP-Funktion. - kommunizieren Sie kompetenter mit Ihrer QS-Einheit sowie Ihren Auftraggebern. - treten Sie in internen und externen Inspektionen sicherer auf.

Für wen ist das Seminar interessant? - Neue Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in der Funktion des Prüfpersonals - Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter - Angehende und stellvertretende örtliche Versuchsleitung (PIs: Principal Investigators) - Auftraggeber von GLP-Studien