GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
- Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
- Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen
- GLP-Regularien national und international
- Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung
Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
- Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
- GLP-Organigramm
- Aufgaben von: Leitung der Prüfeinrichtung, Prüfleitung, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministration, Archivierung und technischem Personal
- Personalunion und Vertretungsregelungen
- Abgrenzung des GLP-Bereichs; GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
- Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)
Prüfplan, Abschlussbericht
- Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
- Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
- Sprachproblematik
- Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
- Warum SOPs? Vor- und Nachteile
- Papier- und/oder elektronische SOPs
- Inhaltliche und formale Anforderungen
- Handhabung und Akzeptanz
- Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung
Durchführung von GLP-Prüfungen
- Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
- Single- und Multi-Site-Prüfungen
- Kurzzeitprüfungen
- Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
- Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
- GLP-Anforderungen an Lieferunternehmen
- GLP-taugliche Geräte
- Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
- Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren
- Rohdaten und Abschlussbericht
Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
- Gute Dokumentationspraxis
- Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
- Anforderungen an Archive
- Aufgaben des Archivars
- Ein- und Auslagerungsvorgänge
- Archivierungsfristen
- OECD-Dokument Nr. 15
- Konsequenzen für die Praxis
Interne Qualitätssicherung
- Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
- Inspektionstypen (intern und extern)
- Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
- Erstellung von Inspektionsberichten
Behördliche GLP-Überwachung
- Ablauf, Vorbereitung
- Anforderungen im Inspektorenhandbuch
- Tipps für die Prüfeinrichtung
- Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen
Aktuelle Literatur- und Informationsquellen
- Fachbücher und Fachorganisationen (GQMA...)
- Behördenquellen und Guidelines (OECD-Consensus Dokumente)
- Newsletter, Veranstaltungen, Internetquellen
GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
- Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
- Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen
- GLP-Regularien national und international
- Unterschiede Zertifizier ...
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