Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)

Seminar bestehend aus 1 Tag GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP

• Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
• Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen
• GLP-Regularien national und international
• Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung

Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung

• Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
• GLP-Organigramm
• Aufgaben von: Leitung der Prüfeinrichtung, Prüfleitung, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministration, Archivierung und technischem Personal
• Personalunion und Vertretungsregelungen
• Abgrenzung des GLP-BereichsGLP- neben non-GLP-Aktivitäten
• Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)

Prüfplan, Abschlussbericht

• Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
• Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
• Sprachproblematik
• Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)

• Warum SOPs? Vor- und Nachteile
• Papier- und/oder elektronische SOPs
• Inhaltliche und formale Anforderungen
• Handhabung und Akzeptanz
• Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen

• Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
• Single- und Multi-Site-Prüfungen
• Kurzzeitprüfungen
• Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
• Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
• GLP-Anforderungen an Lieferunternehmen
• GLP-taugliche Geräte
• Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
• Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren
• Rohdaten und Abschlussbericht

Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen

• Gute Dokumentationspraxis
• Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
• Anforderungen an Archive
• Aufgaben des Archivars
• Ein- und Auslagerungsvorgänge
• Archivierungsfristen
• OECD-Dokument Nr. 15
• Konsequenzen für die Praxis

Interne Qualitätssicherung

• Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
• Inspektionstypen (intern und extern)
• Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
• Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung

• Ablauf, Vorbereitung
• Anforderungen im Inspektorenhandbuch
• Tipps für die Prüfeinrichtung
• Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur- und Informationsquellen

• Fachbücher und Fachorganisationen (GQMA...)
• Behördenquellen und Guidelines (OECD-Consensus Dokumente)
• Newsletter, Veranstaltungen, Internetquellen

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme - besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Laborpraxis GLP. - sind Ihnen die Rechte und Pflichten der GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung und QSE bekannt. - verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GLP-zertifizierten Laboratorien insbesondere in den Bereichen Chemie, Agrar, Pharma und Life Sciences.

Zielgruppen

Wer sollte teilnehmen - Neue Mitarbeitende in GLP-Funktionen wie Prüfpersonal, Prüfleitung oder örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator PI) - Personen aus der Qualitätssicherungseinheit (QSE) bzw. Quality Assurance Unit (QAU) - Archivverantwortliche, auch aus Auftragsarchiven - Leitungen von Prüfeinrichtungen sowie deren Stellvertretungen - Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung erwägen oder anstreben - Alle, die verstehen wollen, was wirklich hinter dem oft missverstandenen Begriff "Gute Laborpraxis" steckt