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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewer...

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Die CE-Kennzeichnung im Maschinen- und Anlagenbau erfordert ein verantwortliches und kostenbewusstes CE-Management. Es minimiert die Risiken von Haftungsfällen, Beanstandungen der Marktüberwachungsbehörden oder Kunden. Die Ausbildung zum CE-Beauftrag...

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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Com...

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Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- u...

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Im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei sind die Anforderungen aller au...

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Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa (Unionsmarkt). Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprod...

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Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR...

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Hersteller und Vertreiber von Stoffen und Zubereitungen sind, nach der REACH-Verordnung (national: Bekanntmachung 220), zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern verpflichtet. Die Erstellung kann nur eine sachkundige Person in Ihrem Unternehmen übe...

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Die Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) gibt Unternehmern die Verantwortung für den richtigen Umgang mit gefährlichen Substanzen und Zubereitungen. Zum Gefahrstoffmanagement gehören u. a. die Gefährdungsbeurteilung durch einen Fachkundigen, Substitutio...

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Das Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschrechtsverletzungen in Lieferketten (Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG)), kurz Lieferkettengesetz, trat am 01. Januar 2023 in Kraft. Das LkSG regelt Sorgfaltspf...

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Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Überwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) au...

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Medizinprodukte, die steril zum Einsatz kommen, müssen einen ihrem Anwendungszweck entsprechenden Hygienestatus aufweisen. Voraussetzung, um diesen dauerhaft sicherzustellen, ist ein geeignetes Hygienemanagement, das die erforderlichen Maßnahmen fest...

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§ 9 Abs. 1 Nr. 3 der Entsorgungsfachbetriebeverordnung (EfbV) und § 5 Abs. 1 der Anzeige- und Erlaubnisverordnung (AbfAEV, ehemals § 3 BefErlV) bestimmen, dass die für die Leitung und Beaufsichtigung verantwortlichen Personen über die für ihren Tätig...

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Durch die neue Abfallbeauftragtenverordnung brauchen mehr Unternehmen einen Betriebsbeauftragten für Abfall. Diese beraten und unterstützen Anlagenbetreiber und deren Beschäftigte in allen Angelegenheiten der Abfallvermeidung und -bewirtschaftung und...

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