Expert Medical Device Regulation (TÜV). Kompaktlehrgang. 43027 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

In nur vier Tagen (inkl. Zertifikatsprüfung) zum Experten für die Umsetzung der EU-Verordnung 2017/745 MDR qualifizieren.

Inhalte

Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren implementieren müssen, um schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR) zu gewährleisten.
  • Vorgehensweise und wesentliche Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses,Registrierung und Rückverfolgbarkeit, Datenbanken, Rollen und Aufgaben der Wirtschaftsakteure für Medizinprodukte in Europa
  • QMS-Anforderungen der MDR für das Inverkehrbringen und Überwachen von Medizinprodukten
  • Zielsetzung, Aufbau, Inhalte, Hierarchie, Stellenwert, Verbindlichkeit der Regelwerke für Medizinprodukte (EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte, (harmonisierte) Hauptnormen, gemeinsame Spezifikationen)
  • Regelwerkbewertung und erforderliche Nachweisdokumentation
  • Aufbau, Inhalte und Bedeutung der Technischen Dokumentation als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie der regulatorischen Anforderungen
  • Verfügbarkeit, Lenkung, Dokumentenmanagement und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
  • Regulatorische Grundlagen, Begriffe und Definitionen sowie Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke (MDR, ISO/TR 20416:2020-07)
  • Umsetzung in ein PMS-System inkl. PMCF
Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den ... Mehr Informationen >>

Lernziele

  • Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Regelwerke für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie deren Anwendbarkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
  • Sie kennen die Anforderungen der MDR an den CE-Kennzeichnungsprozess, können diese umsetzen und lernen, wie Sie diese in Ihr QM-System integrieren.
  • Sie wissen, was Ihre technische Dokumentation enthalten muss, wie klinische Nachweise erbracht werden und Sie können diese systematisch und anforderungsgerecht aktualisieren und über den gesamten Lebenszyklus aktuell halten.
  • Sie kennen die Anforderungen an die laufende Überwachung im Markt, die Rollen und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure, die Schnittstellen zur klinischen Bewertung und Post Market Clinical Follow-up (PMCF).
  • Sie können einen systematischen Post Market Surveillance Prozess (PMS) aufrechterhalten, sowie die Anforderungen an UDI und EUDAMED erfüllen.
  • Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Regelwerke für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie deren Anwendbarkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
  • Sie kennen die ...
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Zielgruppen

  • Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung, Technische Leitung, Clinical Affairs, sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC), Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte, Importeur, Händler.
  • Berufsanfänger, Quereinsteiger mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation "Expert Medical Device Regulation (TÜV)" erwerben wollen.
  • Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung, Technische Leitung, Clinical Affairs, sowie verantwortliche Personen ...
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Termine und Orte

SG-Seminar-Nr.: 7253706

Anbieter-Seminar-Nr.: 43027

Termine

  • 18.03.2024 - 21.03.2024

    Berlin, DE

  • 15.10.2024 - 18.10.2024

    Stuttgart, DE

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Veranstaltungsinformation

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