risikomanagement 30 Veranstaltungen

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Medizinprodukte in den USA: neuer CFR Part 820

PTS Training Service (60)

Änderungen und Ergänzungen in der neuen Revision des 21 CFR Part 820 QMSR im Detail, Harmonisierung an ISO 13485, Inspektionssicherheit (CGMP) und Umsetzung der QMSR Anforderungen, Weitere Quellen: Guidance for Industry und Compliance Manuals - Erkl...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 15.05.2024

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Risikomanagement im GDP-Betrieb

PTS Training Service (60)

Inhalte Risiken in der Pharma Supply Chain, Maßnahmen zur Risikoreduktion, Best Practice: QRM als Prozess, Risikoanalyse entlang der logistischen Prozesskette (FMEA), Beispiele aus der GDP-Praxis, Take Home Message

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 17.05.2024

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Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken

PTS Training Service (60)

Risikobasierter Ansatz, risk based approach Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungs...

• Webinar
• Experte

• 26.06.2024
• weiterer Termin verfügbar

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Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren

PTS Training Service (60)

Steuern, Planen, Dokumentieren Im Zentrum ist die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikom...

• Training / Workshop
• Experte

• 24.09.2024 - 25.09.2024, Unna (DE)

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30. GMP-Konferenz

PTS Training Service (60)

Inhalte Wie bei allen GMP-Konferenzen baut sich das Programm im Laufe des Jahres aus den aktuellen Ereignissen und Neuerungen in der GMP-Welt auf. Unser Team arbeitet bereits auf Hochtouren an dem Programm, um Ihnen topaktuelle und abwechslungsreiche...

• Seminar / Kurs
• Ohne Einstufung

• 06.11.2024 - 07.11.2024, Köln (DE)

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Risikomanagement: EU GMP-Leitfaden Teil III

PTS Training Service (60)

Risikomanagement ist ein Muss! Risikomanagement wird an immer mehr Stellen im EU GMP-Leitfaden für immer mehr Bereiche gefordert. Damit ist Risikomanagement nicht freiwillig, sondern ein Muss. Sie erfahren in diesem eLearning-Modul Grundlagen zum Ris...

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Containment: Risikobetrachtung

PTS Training Service (60)

Containment bewegt die Pharma Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet d...

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aLearning: Personalhygiene im GMP-Umfeld

PTS Training Service (60)

Die Überwachung der Einhaltung der Vorgaben ist sehr wichtig! Eine Vielzahl von Vorgaben und Regelungen sind im GMP-Arbeitsalltag einzuhalten bzw. umzusetzen. Wie heißt es aber immer: Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser. Dementsprechend kommt der...

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Risk Management: EU GMP-Guideline Part III

PTS Training Service (60)

Supplier Risk Managament is a must! Risk management is required in more and more areas in the EU GMP Guide for more and more fields. This means that risk management is not voluntary, but a definite must. In this eLearning module, you will learn the b...

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Qualitätskontrolle | EU GMP-Leitfaden Kapitel 6

PTS Training Service (60)

GMP-gerechte Produktion ist ein wichtiges Element! Die GMP-Vorgaben zur Produktion sind im Kapitel 5 des EU GMP-Leitfadens zu finden. Die Qualität des Produktes steht über allem. Die Produktionsvorgänge müssen nach klar definierten Verfahren erfolgen...

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Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe | EU GMP-Leitfaden Kapitel 8

PTS Training Service (60)

Es geht um den Schutz der Gesundheit! Die GMP-Vorgaben zum Umgang mit Beanstandungen, Qualitätsmängeln und Produktrückrufen sind im Kapitel 8 des EU GMP-Leitfadens zu finden. Um die öffentliche Gesundheit zu schützen, sollen angemessene Verfahren vor...

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Freemium: Personal

PTS Training Service (60)

Qualifiziertes Personal ist eine wichtige GMP-Anforderung! Die GMP-Vorgaben zum Personal sind im Kapitel 2 des EU GMP-Leitfadens zu finden. Personal muss in ausreichender Anzahl zur Verfügung stehen und regelmäßig geschult werden. Welche Regeln und V...

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Pharmazeutisches Qualitätssystem | EU GMP-Leitfaden Kapitel 1

PTS Training Service (60)

Keine Qualität ohne Qualitätssystem! Die GMP-Vorgaben zum Pharmazeutischen Qualitätssystem sind im Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens zu finden. Durch umfassende Anforderungen und Maßnahmen soll das Pharmazeutische Qualitätssystem sicherstellen, dass Pa...

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Personalhygiene, ISO 15378 für Packmittel

PTS Training Service (60)

Personalhygiene ist ein wichtiges Element des Hygieneplans! Die Personalhygiene befasst sich mit der Hygiene der Mitarbeiter und umfasst unter anderem Regeln zur Gesundheitsüberwachung, zur Körperhygiene und zum Bekleidungskonzept. Welche Regeln und...

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Personalhygiene

PTS Training Service (60)

Personalhygiene ist ein wichtiges Element des Hygieneplans! Die Personalhygiene befasst sich mit der Hygiene der Mitarbeiter und umfasst unter anderem Regeln zur Gesundheitsüberwachung, zur Körperhygiene und zum Bekleidungskonzept. Welche Regeln und...

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Inspektionen und Audits | EU GMP-Leitfaden Kapitel 9

PTS Training Service (60)

Die Überwachung der Einhaltung der Vorgaben ist sehr wichtig! Eine Vielzahl von Vorgaben und Regelungen sind im GMP-Arbeitsalltag einzuhalten bzw. umzusetzen. Wie heißt es aber immer: Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser. Dementsprechend kommt der...

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Räumlichkeiten und Ausrüstung | EU GMP-Leitfaden Kapitel 3

PTS Training Service (60)

GMP-gerechte Räumlichkeiten und Ausrüstung sind wichtige Elemente zur Sicherstellung der Qualität! Die GMP-Vorgaben zu den Räumlichkeiten und der Ausrüstung sind im Kapitel 3 des EU GMP-Leitfadens zu finden. Die Qualität des Produktes steht dabei übe...

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Dokumentation | EU GMP-Leitfaden Kapitel 4

PTS Training Service (60)

GMP-gerechte Dokumentation ist ein wichtiges Element! Die GMP-Vorgaben zur Dokumentation sind im Kapitel 4 des EU GMP-Leitfadens zu finden. Die Dokumentation besteht dabei aus Vorgabe- und Aufzeichnungsdokumenten und kann papierbasiert oder elektroni...

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Documentation

PTS Training Service (60)

GMP-compliant documentation is an important element! The GMP requirements for documentation can be found in Chapter 4 of the EU GMP-Guideline. The documentation consists of standard and recording documents and can be paper-based or electronic. What r...

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Freemium: Abweichungen und CAPA

PTS Training Service (60)

Abweichungen müssen untersucht werden! Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Es ist eine Bewertung vorzunehmen, ob die Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat. Es sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu definieren und umz...

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