Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Organisieren von IT-Projekten, Erstellen der Validierungsdokumente! Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei

Steuern, Planen, Dokumentieren

Im Zentrum ist die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum ist die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

• Grundlagen
• Qualitätsmanagement
• Validierungsprojektphasen
• Rollen
• Prozessmanagement
• Risikomanagement
• Validierungsplanung
• Elektronisches Management
• Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen: Einordnung: Projekt, Erstellung einer Systembeschreibung, Ishikawa anwenden, Risikoanalyse erstellen, Systemgrenzen, Konfigurationsmanagement, Validierungsplanung

Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards

ReferentenWolfram Ott, Wolfram Ott & Partner GmbHMarkus Roemer, comes compliance services