Medizinprodukte in den USA: neuer CFR Part 820 -
Webinar
von PTS Training Service
Inhalte
- Änderungen und Ergänzungen in der neuen Revision des 21 CFR Part 820 QMSR im Detail
- Harmonisierung an ISO 13485
- Inspektionssicherheit (CGMP) und Umsetzung der QMSR Anforderungen
- Weitere Quellen: Guidance for Industry und Compliance Manuals - Erklärungen
- Änderungen und Ergänzungen in der neuen Revision des 21 CFR Part 820 QMSR im Detail
- Harmonisierung an ISO 13485
- Inspektionssicherheit (CGMP) und Umsetzung der QMSR Anforderungen
- Weitere Quellen: Gui ...
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Lernziele
- Änderungen der Verordnung 21 CFR Part 820 QMSR und deren Interpretation
- Auswirkungen der Änderungen für die Umsetzung (auch für 21 CFR Part 4)
- Inspektionssicherheit und notwendige Vorbereitungen
- Umsetzung (CGMP) und Praxisbeispiele für die QMSR Konformität
- Änderungen der Verordnung 21 CFR Part 820 QMSR und deren Interpretation
- Auswirkungen der Änderungen für die Umsetzung (auch für 21 CFR Part 4)
- Inspektionssicherheit und notwendige Vorbereitungen
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Zielgruppen
- Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement
- Auditoren oder Inspektionsteams
- Hersteller Medizinprodukte
- Validierung und Qualifizierung
- Lieferanten
Termine und Orte
