Containment: Risikobetrachtung - E-Learning von PTS Training Service

Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.

Hochaktive Wirkstoffe und Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen bergen ein vielseitiges Gefährdungspotential. Dieses erfordert ein konkretes Gefährdungsmanagement unter Berücksichtigung aller relevanter Risikogruppen, wie z.B. Gesundheitsrisiken, Qualitätsrisiken oder Prozessrisiken. Auch wenn die zu beurteilenden Gefährdungen und dazugehörigen Faktoren dabei unterschiedlich sind, ist das generelle Vorgehen beim Risikomanagementprozess immer gleich. Die ICH Richtlinie Q9 beschreibt den Risikomanagementprozess bei Qualitätsrisikobetrachtungen. Die dort beschriebenen Abläufe werden in diesem eLearning-Modul im Detail vorgestellt.

Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.

• Die Inhalte sind nach dem Containment Handbuch Kapitel 3 Grundlagen gegliedert
• Risiko und Risikobetrachtung
• Risikomanagement
• Der Risikomanagementprozess
• Dokumentation beim Risikomanagement
• Anwendungsbereiche des Risikomanagements
• Anwendungsbereiche des Risikomanagements in der GMP