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Die vorgeschriebenen Prüfungen und Inspektionen an Großpackmitteln (IBC) können in Deutschland nur von Inspektionsstellen durchgeführt werden, die von der BAM anerkannt wurden. Nach einer Übergangsregelung führen die Inspektionsstellen I oder II die...

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- Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung - Artworkmanagement - GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle - IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen - Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen Diese...

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- Rechtlicher Rahmen, Anforderungen aus Behördensicht - Ursachen von Changes - Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes - Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen - GMP-/Regulatory-Compliance: Schnittstellenmanagement - Praxis-Workshops zur...

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- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen - Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation - Organisatorische Einbindung im Unternehmen - Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen - Inspektionen & Compliance...

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ab 2.249,10 EUR

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- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

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Die VDI-Richtlinie 6022 legt die Hygieneanforderungen an raumlufttechnische Anlagen und Geräte nach dem Stand der Technik verbindlich fest. Ebenso sind hier Qualifikation und Schulung der an der Planung, der Konstruktion, der Herstellung, der Erricht...

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Das Seminar Wärmepumpen vermittelt die Sachkunde nach VDI 4645 zur Planung, Errichtung und zum Betrieb von Wärmepumpenanlagen. Wärmepumpen dienen als nachhaltige Alternative zum Heizen mit Öl und Gas. Sie leisten durch die umweltfreundlichen Energieq...

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Tag 1: Vet-Vigilance: Veterinärpharmakovigilanz-Wissen kompakt: - Pharmakovigilanz-Systeme - Die QPPV in der Tier-Pharmakovigilanz - Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen - EV VET/Eudravigilance - Risikomanagement in der Veterinärmedizin Tag 2: Ready, Se...

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- Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung - Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln - Effizientes und nachhaltiges Maßnahmenmanagement aus qualitäts- und arzneimittelsicherheitsrelevanter Perspektive - Globale vs. lokale Bear...

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