Investigational New Drug Application (IND) - Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen - IND-Erstellung: FDA guidance documents - IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde - Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Spezifika und Verantwortlichkeiten des ´IND Holder´ - FDA-Inspektionen: Vorbereitung, Befugnisse der Inspektoren und häufige MängelErfahren Sie in diesem Seminar, welche Anforderungen die amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA) an klinische Prüfungen stellt und wie der Investigational New Drug Application Prozess in der Praxis aussieht. Lassen Sie sich von einem langjährig erfahrenen Trainer aus den USA informieren, worauf es bei der Planung und Durchführung klinischer Studien unter IND-Bedingungen ankommt.

Um klinische Prüfungen in den USA durchzuführen bzw. ein Arzneimittel im US-amerikanischen Markt zur Zulassung und somit anschließend in Verkehr zu bringen, müssen die regulatorischen Vorgaben gemäß Investigational New Drug Application (IND) erfüllt sein.- Informieren Sie sich in diesem Seminar, welche Anforderungen die amerikanische Behörde FDA stellt und wie Sie in der Praxis vorgehen.- - Wesentliche Unterschiede bei der Erstellung von IND (USA) und IMPD (EU) - IND-Prozess und Kommunikation im Verfahren - Fokus der Behörde während der Studiendurchführung - Effiziente Vorbereitung auf FDAInspektionen- Erfahren Sie von unserem langjährigen Experten mit Sitz in den USA alle Essentials, um Ihre klinischen Prüfungen unter IND-Bedingungenzum Erfolg zu führen!

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, die - klinische Prüfungen oder klinische Entwicklungsprogramme unter Bedingungen der Investigational New Drug Application (IND) planen und durchführen, - wissen möchten, wie sie die regulatorischen Anforderungen der FDA in die Studienpraxis umsetzen und - auf FDA-Inspektionen gut vorbereitet sein wollen.- Das Seminar wird in deutscher Sprache gehalten.