Der Trial Master File in klinischen Prüfungen - Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

- Regularien, essenzielle Dokumente, Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten - Der Trial Master File Prozess: Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis - Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File: Implementierung, Qualitätsmanagement und Datenintegrität - Der Prüfer-Trial Master File/Investigator Site File: Inhalte, Aufbau und Pflege - Audits und Inspektionen: So vermeiden Sie Findings!Erhalten Sie umfassendes Wissen rund um den Trial Master File, den zentralen Sammelpunkt für alle essentiellen Dokumente der klinischen Prüfung - regulatorische Vorgaben sowie Tipps zur praktischen Handhabung im Studienalltag!

Der Trial Master File (TMF) ist das Dokumentenrückgrat einer klinischen Prüfung. Hier muss jede studienspezifische Information ordnungsgemäß dokumentiert und abgelegt sein.- In diesem Seminar lernen Sie, welchen regulatorischen und qualitativen Anforderungen die essenziellen Dokumente unterliegen, die im Sponsor Trial Master File, aber auch im Prüfer Trial Master File (Investigator Site File/ISF) archiviert werden. Dabei werden sowohl der papierbasierte TMF als auch der elektronische TMF beleuchtet.- Sie erhalten Tipps, wie Sie Ihren TMF und ISF den Vorgaben gemäß studienspezifisch und anwenderfreundlich aufbauen und wie Sie Ihr TMF-Management während der Studiendurchführung effizient gestalten. In Workshops erarbeiten Sie selbstständig die Umsetzung der theoretischen Anforderungen in die Praxis.- Nicht zuletzt sensibilisiert Sie das Seminar hinsichtlich häufiger Findings bei Audits und Inspektionen und unterstützt Sie so auf Ihrem Weg zur inspections readiness.

Dieses Seminar richtet sich an diejeningen, die - beim Sponsor, der CRO oder im Prüfzentrum für die Entwicklung und Pflege des Trial Master File bzw. Investigator Site File zuständig sind und - zu deren Verantwortlichkeiten die Qualitätssicherung von Studiendokumenten sowie die Überwachung der TMF-Aktualität und -Vollständigkeit während der klinischen Prüfung zählen.