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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt u...

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Die DIN EN ISO 13485:2021 definiert die Anforderungen an den Umgang mit Prüfmitteln für Hersteller von Medizinprodukten. Zur Erfüllung der Norm ist ein effektives, zuverlässig funktionierendes Prüfmittelmanagement die Grundvoraussetzung. Dies gilt eb...

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Die ISO 13485 bildet die Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinprodukteindustrie und definiert die Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Auftragsfertiger und Auftragsentwickler. Die Norm fordert die Regelung aller rele...

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Unser Workshop vermittelt Ihnen eine Excel-gestützte Methode der Energieverbrauchsanalyse. Mit dem Tool können Sie die Einflussfaktoren auf den Energieverbrauch berechnen und bewerten, Energieeinsparpotenziale ableiten und letztlich dem Auditor die f...

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Die Norm DIN EN ISO 19011:2018 bildet den internationalen Standard für das Auditieren. Aktuelle und umfassende Kenntnisse über den Umgang mit dieser Norm sind daher für Auditoren Pflicht. In unserem Seminar lernen Sie den Leitfaden für das Auditieren...

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Der Beauftragte der Leitung (QMB) im Medizinprodukteunternehmen bewegt sich im Spannungsfeld zwischen den Anforderungen der EN ISO 13485 und den gesetzlichen Vorgaben. Unser Seminar zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeite...

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Unser Seminar zeigt Ihnen, wie Sie den Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 und ISO/TR 24971 in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen und dokumentieren. Anhand konkreter Fallbeispiele lernen Sie Schritt für Schritt, wie Sie bei der Risikoanalyse vo...

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Die Normenreihe EN ISO 11137, EN ISO 11135 und EN ISO 17665 legen mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der verschiedenen Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid-, Dampfsterilisation)...

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Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihr...

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Qualitätsmanagement (QM) gemäß ISO 9001 ist weltweit und branchenübergreifend für Unternehmen und Organisationen aller Größen von Bedeutung. Unser Seminar unterstützt Sie als Qualitätsbeauftragter ein DIN EN ISO 9001-konformes QM-System aufzubauen un...

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Flucht- und Rettungswege sollen sicherstellen, dass Personen ein brennendes Gebäude schnell verlassen können. Grundlage zur Erstellung von Flucht- und Rettungsplänen ist hierbei die DIN ISO 23601. Feuerwehrpläne und Feuerwehrlaufkarten sind Bestandte...

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Qualitätsmanagement (QM) gemäß ISO 9001 ist weltweit und branchenübergreifend für Unternehmen und Organisationen aller Größen von Bedeutung. Unser Seminar unterstützt Sie als Qualitätsbeauftragter ein DIN EN ISO 9001-konformes QM-System aufzubauen un...

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Eine zentrale Forderung der ISO 9001 sind Steuerungsmaßnahmen, die die Organisation für extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen bestimmen und durchzuführen muss. Ein sehr effizientes Steuerungsinstrument sind Lieferantenaudits....

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Als Qualitätsauditor sind Sie verantwortlich für interne und externe Audits und die Prüfung von QM-Systemen. In vier Seminartagen, plus Prüfungstag, lernen Sie die professionelle Vor- und Nachbereitung der Audits und den Auditprozess kennen. Mit uns...

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Inverkehrbringer von Medizinprodukten bzw. Lohnverpackungsunternehmen müssen die Anforderungen der Normenreihe EN ISO 11607 an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen und die Validierung der Sterilbarrieresysteme einhalten. Lernen Sie, wie Sie di...

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Die Auditierung von integrierten Managementsystemen (IMS) auf Basis der ISO 9001, 14001, 45001, 50001, 27001 wird durch dieeinheitliche High Level Structure vereinfacht. Eine gemeinsamen Audit-Planung und -Durchführung schafft Synergieeffekte und sch...

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User Centered Design nach DIN EN ISO 9241 stellt von Anfang an die Nutzeranforderungen in den Mittelpunkt der Entwicklung. Ziel ist eine verständliche und damit sichere Anwendung der Medizinprodukte, um Benutzungsfehlern zu vermeiden. Unser Seminar m...

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Die DIN EN ISO 9001 fordert in „geplanten Abständen“ interne QM-Audits, um die Wirksamkeit des Managementsystems zu bewerten. Mit internen Audits kann aber viel mehr erreicht werden. Audits helfen Stärken und Potenziale im Unternehmen aufzuzeigen, ze...

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Alle begleitenden Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen regulatorischen und normativen Anforderungen. Erfahren Sie in unserem Seminar, wie Sie die konkreten Anforderungen aus der MDR, dem Medizinproduktedurchführungsgesetz, de...

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Energieaudits dienen der kontinuierlichen Weiterentwicklung eines Energiemanagementsystems gemäß DIN EN ISO 50001. Trainieren Sie in diesem Seminar durch zahlreiche Anwendungsbeispiele Ihre fachliche und methodische Kompetenz als Energieauditor für i...

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