prozess 54 Veranstaltungen

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PMS/PMCF - Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren - Wann, wie und wo PMCF-Studien durchgeführt werden müssen - Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren - Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report...

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• 14.05.2024

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Update Risikotragfähigkeit und Risikomanagement - Regulatorik und praktische Umsetzung. Neu: Nachhaltigkeit im Risikomanagement-Prozess

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- Der EZB ICAAP Guide und die Unterschiede zum nationalen Leitfaden Risikotragfähigkeit - Barwertsteuerung, barwertnahe Steuerung oder Säule 1+: Vor- und Nachteile - Adverse Szenarien und Stresstests: Wo beginnt echter Stress? Modelle und Szenarien -...

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• 07.05.2024

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Das AMNOG-Seminar - Der gesamte Prozess von der G-BA-Beratung bis zum GKV-Spitzenverband inkl. der GKV-FinStG-Neuerungen

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- Scientific Advice beim G-BA: Der Fragenkatalog - Beratung durch den G-BA - Wann? Mit wem? - Nutzendossier-Erstellung: Veränderte Anforderungen - Erstattungsbetragsverhandlung beim GKV-Spitzenverband - Neuerungen durch das GKV-FinStG - Praktische Üb...

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• 11.06.2024 - 12.06.2024
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ELStAM für SAP® HCM Anwender - Fehlermeldungen & Probleme verstehen, Prozesse beherrschen

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- Lernen Sie den gesamten ELStAM-Prozess im SAP® HCM zu verstehen und sicher umzusetzen - So optimieren Sie Ihre Abläufe fur einen reibungslosen ELStAM-Betrieb - Eingabefelder und Hilfsprogramme - Wie Sie Altfälle aufarbeiten - Profitieren Sie von Pr...

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• 23.05.2024

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Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9(R1)): Wenns endlich rund läuft - Prozesse wirkungsvoll gestalten: Risiko im Griff, Ursachen identifiziert

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- Risikobewertung/-überwachung: Prozess und Tools - Ursachenanalyse (Root Cause Analysis): Zweck, Prozesse, Tools - Vorteil und Dokumentation von Risikobewertungen - Praxisbeispiele und Probleme in der Praxis Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9(R1)) un...

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• 13.11.2024

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Know Your Customer nach GwG - Relevante Gesetze, Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Prozesse und Software

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- Gesetzliche Rahmenbedingungen (GwG, BaFin Auslegungs- und Anwendungshinweise, TraFinG Gw u.w.) und aktuelle Entwicklungen mit Relevanz für die KYC-Unit - Sorgfaltspflichten im Überblick - Identifikation der Vertragspartner und weiterer Rollen - Erm...

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• 13.06.2024
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Investigational New Drug Application (IND) - Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

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- Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen - IND-Erstellung: FDA guidance documents - IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde - Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Sp...

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• 01.07.2024 - 02.07.2024

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Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu RA & PV

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- Verantwortliche Personen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs - Inspektionen - Abläufe & häufige Findings - Regulatorische Aufgaben - Abgrenzung & Zusammenarbeit - Haftungsfragen - Rechtssicherheit im regulatorischen Prozess - Praxisr...

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• 10.10.2024

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Epidemiologisches Know-how für den Market Access - Epidemiologische Studien, Statistische Auswertung epidemiologischer Daten, AMNOG-Verfahren

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Epidemiologie im Kontext von klinischer Entwicklung und Market Access - Epidemiologische Studien - Datenquellen für den AMNOG-Prozess - Statistische Auswertung - Fragestellungen im AMNOG-Verfahren - Datenquellen für outcomebasierte Verträge Epidemi...

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• 02.07.2024 - 03.07.2024

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Lieferantenqualifizierung - GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen

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- Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung - GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen - Workshop ´Risikobasierte Lieferantenqualifizierung´ mit Fokus: GMP-Audits/-Inspektionen - FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsans...

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• 05.12.2024

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Contract Management im GMP-Bereich - Konzeption, Prüfung, Verwaltung und Archivierung

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- Vertragsmanagement-Prozess - wie sinnvoll etablieren? - Vertragserstellung und -gestaltung - Die Essentials der Vertragsprüfung - Verwaltung und Archivierung von Verträgen - Vertragsmanagement als Teil des Qualitätsmanagements - Fokus Inspektionen...

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• 12.06.2024

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Healthcare Management & Market Access-Lehrgang - Basislehrgang für Market Access-, Key Account- & Marketing-Manager

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- Essentials zum SGB V, GKV-System und gesetzliche Neuerungen - So funktioniert der AMNOG-Prozess (inkl. GKV-FinStG und Medizinforschungsgesetz) - Evidenzgenerierung & Market-Access-Kommunikation - Zusammenarbeit mit Stakeholdern - Projektmanagement...

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• 29.08.2024 - 30.08.2024

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Entwicklung und Market Access medizinischer Software - Best Practices aus Sicht eines Auditors und Juristen

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- rechtliche Rahmenbedingungen zur Entwicklung medizinischer Software in D und EU - technische Dokumentation und Konformitätsbewertung - Anforderungen an Datenschutz und Cyber Security - haftungsrechtliche Verantwortung und rechtliche Konsequenzen im...

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• 25.07.2024

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Korrespondenzbankgeschäft und Hochrisikoländer - Risiken erkennen, Sorgfaltspflichten erfüllen, Sicherungsmaßnahmen etablieren

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- Relevante (Rechts-)Grundlagen des Außenwirtschaftsverkehrs - Typische Geldwäscherisiken und Sicherungsmaßnahmen - Geldtransferverordnung ´Travel Rule´, BaFin AuAs - KYC-Prozess für Korrespondenzbanken inkl. Praxisbeispiele - Pseudokunden, Profile u...

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• 16.05.2024

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Praxis des Patentstreits: Nichtigkeits- und Verletzungsverfahren in einem Seminar - Einblicke von den maßgeblichen Gerichten aus erster Hand, inkl. Ca

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- Tipps und Tricks für das Patentverletzungsverfahren in den Tatsacheninstanzen und in der Revision - Worauf Sie im Nichtigkeitsverfahren in 1. Instanz und in der Berufung achten sollten - Schutz vertraulicher Informationen im Prozess - Praxistipps z...

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• 03.06.2024 - 04.06.2024

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Der Trial Master File in klinischen Prüfungen - Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen

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- Regularien, essenzielle Dokumente, Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten - Der Trial Master File Prozess: Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis - Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File: Implementierung, Qualitätsmanagement und Da...

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• 02.05.2024 - 03.05.2024

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Transparenzregister & EU-Geldwäsche-Verordnung 2024 - GwG 2023 nach TraFinG und SDG II-Novellen - BVA FAQ 2023 zum Transparenzregister

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- EU-Neuregelungen, Beneficial Ownership Register 2024/2025 - Neue Anforderungen des Geldwäschegesetzes - BaFin-AuAs GwG und AuAs GW Banken BT - Neue Anforderungen infolge BVA FAQ Mai 2023 sowie Verschärfungen der Meldepflichten insb. im Immobiliense...

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• 14.10.2024

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Kapitaldienstfähigkeit - Analyse gemäß bankbetrieblicher und regulatorischer Anforderungen, inkl. Excel-Tool!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Anforderungen zur Kapitaldienstfähigkeit (KDF): Umsetzung der neuen Vorgaben aus der 7. MaRisk-Novelle und den EBA-Leitlinien für die Kreditvergabe und Überwachung - Aktuelle Standards und Best-Practices zur Analyse der KDF, Sonderpr...

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• 01.07.2024

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Praxistraining Clinical Data Management - Der interaktive Guide zur DMP-, (e)CRF- und DVP-Erstellung!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control - Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung - Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate - Study Maintenance:...

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• 18.09.2024 - 19.09.2024

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Pharmakovigilanz-Prozesse in Headquarter und Affiliate - Prozessoptimierung in der operativen Zusammenarbeit

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- Prozesse zwischen Headquarter und Affiliate optimieren - Daten- und Dokumentenaustausch mit dem Headquarter - Globale vs. lokale Prozesse und Organisation - Effiziente Kommunikationswege im Unternehmen - Lokale, EU und globale QPPVs: Optimierung de...

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• 29.08.2024