Umgang 13 Veranstaltungen

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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen Was ist GMP? Behörden und Regularien Qualitätssicherung unter GMP Grundsätze GMP-konformer Dokumentation Begriffsbestimmung zur Dokumentation Was wird warum dokumentiert Archivierung Datenintegrität GMP-gerecht...

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• 15.11.2024

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Die neue ISO 15189 Ausgabe 2022 - Anforderungen und Umsetzung

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Neue und geänderte Anforderungen der ISO 15189:2022 Umgang mit nicht geeigneten Proben und mit nicht erfüllten Qualitätsspezifikationen, Risikobasierte Auditplanung, Einrichtungen zur Identifikation von Risiken und Chancen, Regeln zum Umgang mit Maß...

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• 18.06.2024
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Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen GLP-Regularien national und international Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung Aufbauorganisation einer GL...

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• 23.09.2024
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Modernes Qualitätsmanagement - Risikobasierter Ansatz

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Risiken, Gefahren und Chancen Begriffe und ihre Verwendung Prinzip des risikobasierten Ansatzes im Qualitätsmanagement Risiken im Kontext des Labors Maßnahmen im Umgang mit Risiken und Chancen Anforderungen an eine Regelung Analyse von Unsicherheiten...

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• 11.03.2025

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Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Psychologie im Audit Analyse der Auditsituation Persönlichkeits- und Kommunikationsmodelle und daraus ableitbare Verhaltensregeln im Audit Transaktionsanalyse Innere und äußere Motivatoren Richtig kommunizieren Fragetechnik - das Handwerkszeug beim A...

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• 16.05.2024
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Datenintegrität im regulierten Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Regulatorische Vorgaben und Anforderungen GxP und Gute Dokumentationspraxis Regelwerke und Leitfäden Definitionen zu Datenarten und andere Definitionen ALCOA/ALCOA+ Der data life cycle und data governance Gute Dokumentationspraxis (Papier) Umgang mit...

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• 03.06.2024

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GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche Abgrenzung zu GCP / GMP / GCP / GCLP / ISO-Normen GLP-Regularien national und international Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung Aufbauorganisation ein...

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• 26.11.2024

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Projektmanagement kompakt

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Basiswissen Projekte Projektbegriff Besondere Anforderungen an Projektmanager Phasen von ProjektenProjektdefinitionsphase Vorbereitung des Projektstarts Projektauftrag erstellen Projekt fokussieren und Projektinhalte abgrenzen Meilensteine planen Be...

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• 27.09.2024

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Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Einführung: Agilität und agiles Arbeiten verstehen Gründe für die Notwendigkeit agilen Arbeitens verstehen Entscheidungsfindung: Wann agil, wann klassisch: Wasserfall Was ist das agile Mindset und warum ist es so wichtig? Einführung: Scrum Einführu...

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• 07.11.2024

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Methodenschule Ionenchromatographie - Basiswissen IC

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Einführung Methoden zur Ionenanalyse und Einordnung der IC Das ionenchromatographische System und seine Komponenten Grundlagen der Anionenaustausch-Chromatographie Das Anionenaustausch-Gleichgewicht und retentionsbestimmende Parameter Trennsäulen für...

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• 23.09.2024

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Aktuelle GLP Trends

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Validierung computergestützter Systeme (CSV: Computerized System Validation) Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele) Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus? Software-Kategorien nach GAMP 5 Umse...

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• 27.11.2024

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Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Grundwissen zur Mess- und Prüfmittelüberwachung (Dr. Klinkner) Mess- und Prüfmittel, Messeinrichtung, Messgerät, Kalibrierung, Justierung, Eichung, Qualifizierung, Validierung, Verifizierung Mess- und Eichgesetz DKD (Deutscher Kalibrierdienst) DAkkS-...

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• 03.06.2024

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Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Grundlagen der internen Qualitätssicherung Ziele der Qualitätssicherungsstrategie im Laboralltag Anforderungen der Qualitätsmanagementsystemnormen ISO 15189, ISO 17025, ISO 9001 Bedeutung der Richtigkeits- und Präzisionskontrolle Ermittlung der Labor...

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• 18.09.2024
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