Aktuelle GLP Trends

Seminar bestehend aus 1 Tag Validierung computergestützter Systeme (CSV: Computerized System Validation)

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software-Kategorien nach GAMP 5

Umsetzung der CSV im Laborbereich

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis: Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/Pflege, Archivierung

Behördenforderungen zu Data Integrity  (Teil 1)

• MHRA Data Integrity
• Was löste die Diskussion um Data Integrity aus?
• Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+

Behördenforderungen zu Data Integrity  (Teil 2)

• Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
• Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy Elektronische Unterschrift
• Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• CSA FDA
• OECD-Dokumente Nr. 17-Inspektoren-Handbuch Vers. 11

Umsetzung der Data Integrity  im Labor

• Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Fehlerquelle Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration

Aktuelle Inspektionstrends Abschlussdiskussion Aktuelle Literatur und Informationsquellen

Nach diesem Seminar - kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen. - wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert. - wissen Sie, wie man computergestützte Systeme validiert. - verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0). - sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet.

Für wen ist das Seminar interessant? - Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators - Angehendes und stellvertretendes QS-Personal - Angehende und stellvertretende IT-Verantwortliche - Auftraggeber von-GLP Studien - Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten