Spezifikation 16 Veranstaltungen

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Nach Maschinenrichtlinie und den danach harmonisierten Normen EN ISO 13849 sowie EN 62061 sind Sie verpflichtet, Ihre Maschine oder Anlage zu validieren. Hierzu gehört auch die Validierung der Sicherheitstechnik. Nach der Theorie der Validierung werd...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorischer Rahmen, inklusive Link zur ICH Q6B - Akzeptanzkriterien bei Validierungen - Spezifikationen und Abweichungen - Statistische Auswertung in der Bioanalytik - Erfolgskontrolle beim Methodentransfer, typische Fehler vermeiden Validieru...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Validierungen und Änderungskontrolle - Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb So gelingt Schnittste...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos - Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS - Elektronische Produktinformation - Datenelemente für die SPOR-Datenbank - Variations-Einreichung via PLM - aktueller Stand - eC...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewer...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei sind die Anforderungen aller au...

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Im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei sind die Anforderungen aller au...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Complia...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Problemlose Material- und Warenflüsse verlangen eine optimale Verfügbarkeit der Ladungsträger. Jedoch wird der Austausch zwischen den beteiligten Gruppen mitunter unabhängig voneinander koordiniert. Dadurch gehen Informationen über Art, Anzahl sowie...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Problemlose Material- und Warenflüsse verlangen eine optimale Verfügbarkeit der Ladungsträger. Jedoch wird der Austausch zwischen den beteiligten Gruppen mitunter unabhängig voneinander koordiniert. Dadurch gehen Informationen über Art, Anzahl sowie...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Effizientes IT-Projektmanagement ist in Zeiten zunehmend IT-gestützter Geschäftsprozesse eine der entscheidenden Voraussetzungen für Ihren Unternehmenserfolg. Die Zahl gescheiterter IT-Projekte ist sehr hoch. Die häufigsten Ursachen dafür sind mangel...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Effizientes IT-Projektmanagement ist in Zeiten zunehmend IT-gestützter Geschäftsprozesse eine der entscheidenden Voraussetzungen für Ihren Unternehmenserfolg. Die Zahl gescheiterter IT-Projekte ist sehr hoch. Die häufigsten Ursachen dafür sind mangel...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

Entwicklung & Herstellung am 9. Dezember 2024: - Herstellprozess - Formulierung - Prozessänderungen Regulatorische Anforderungen am 10. Dezember 2024: - IMPD-Qualitätsteil - Nicht-Klinik - Regulatory Update: Biologics und Biosimilars Biopharmazeutisc...

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