Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV). Kompaktlehrgang. 43026 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH
In nur fünf Tagen (inkl. Zertifikatsprüfung) zur verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR qualifizieren.
Inhalte
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu bestellen.
Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse zu Verantwortung, Aufgaben und der organisatorischen Einbindung, um die Funktion einer PRRC wahrzunehmen.
- Zielsetzung, Aufbau, Inhalte, Hierarchie, Stellenwert, Verbindlichkeit der Regelwerke für Medizinprodukte (EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte, (harmonisierte) Hauptnormen, gemeinsame Spezifikationen)
- Regelwerkbewertung und erforderliche Nachweisdokumentation
- Vorgehensweise und wesentliche Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses,Registrierung und Rückverfolgbarkeit, Datenbanken, Rollen und Aufgaben der Wirtschaftsakteure für Medizinprodukte in Europa
- QMS-Anforderungen der MDR für das Inverkehrbringen und Überwachen von Medizinprodukten
- Regulatorische Anforderungen an die verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR, deren Verantwortungsbereiche (Produktkonformität, Technische Dokumentation, PMS, Vigilanz, Prüfprodukte) und organisatorische Einbindung
- Aufbau, Inhalte und Bedeutung der Technischen Dokumentation als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie der regulatorischen Anforderungen
- Verfügbarkeit, Lenkung, Dokumentenmanagement und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
- Regulatorische Grundlagen, Begriffe und Definitionen sowie Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke (MDR, ISO/TR 20416:2020-07)
- Umsetzung in ein PMS-System inkl. PMCF (Post Market Clinical Follow-up)
- Internationale Vigilanzanforderungen (FDA, Kanada) und Struktur der Regularien in der EU undpraktischen Umsetzung im Unternehmen
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person(en ... Mehr Informationen >>
Lernziele
- Sie kennen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten.
- Sie wissen, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
- Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Regelwerke für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
- Sie sind mit dem CE-Kennzeichnungsverfahren, der Konformitätsprüfung der Medizinprodukte und der Chargenfreigabe vertraut.
- Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und über den gesamten Lebenszyklus aktuell zu halten.
- Sie kennen die Anforderungen an die Marktüberwachung und Vigilanz in Europa, die Melde- und Berichtspflichten und können einen systematischen Marktüberwachungsprozess aufrechterhalten.
- Sie kennen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten.
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Zielgruppen
- Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC), Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte.
- Berufsanfänger, Quereinsteiger mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung gemäß Art. 15 MDR, die die Qualifikation "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" erwerben wollen.
- Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC), Inver ...
Termine und Orte
| Datum | Uhrzeit | Preis | ||
|---|---|---|---|---|
| Hamburg, DE | ||||
| 13.05.2024 - 17.05.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |