Risikomaße 19 Veranstaltungen

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Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier - Inklusive Anforderungen aus der G-BA-Verfahrensordnung und des IQWiG-Methodenpapiers

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA - Strategische statistische Planung - Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen - Relevanz von Real-World Data - Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswe...

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• 15.05.2024
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Update Risikotragfähigkeit und Risikomanagement - Regulatorik und praktische Umsetzung. Neu: Nachhaltigkeit im Risikomanagement-Prozess

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Der EZB ICAAP Guide und die Unterschiede zum nationalen Leitfaden Risikotragfähigkeit - Barwertsteuerung, barwertnahe Steuerung oder Säule 1+: Vor- und Nachteile - Adverse Szenarien und Stresstests: Wo beginnt echter Stress? Modelle und Szenarien -...

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• 07.05.2024

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Geldwäsche-Risikomanagement

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- GwG, BaFin, Zentrale Stelle, NRA, FIU, EBA - Anforderungen an das Geldwäsche-Risikomanagement - Genereller Aufbau und Methodik einer Risikoanalyse - Sicherungsmaßnahmen nach GwG und institutsspezifische Sicherungsmaßnahmen - Gruppenweite Risikoanal...

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• 10.09.2024

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Effektives Risikomanagement in der Praxis - Mehr Sicherheit durch frühzeitige Risikoerkennung

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- Wie Sie Risiken messen und vorhersagen können - Anleitung zum Aufbau und zur Durchführung Ihres Risikomanagements - So prüfen Sie Risikolagen und das Risikomanagement - Haftung und Strafbarkeit für Führungskräfte bei fehlendem/mangelhaftem Risikoma...

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• 22.05.2024 - 23.05.2024

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Der risikobasierte Ansatz in klinischen Prüfungen - Strategische Planung - vom Risikomanagement bis zum Monitoring Plan

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- Vorgaben gemäß GCP, EU, EMA & FDA - Die Einbettung des Monitorings in das risikobasierte Qualitätsmanagement - Inhalt und Umfang der Schlüsseldokumente: Risk Management Plan und Monitoring Plan - On-site, Remote, Centralized, & Medical Monitoring -...

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• 28.05.2024

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Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine - Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement

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- Überblick und Update: Regulatorischer Rahmen - Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite - Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen all...

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• 14.11.2024

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Geldwäsche-Risikomanagement - Aufsichtsrechtliche Anforderungen und Praxis-Workshop

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- GwG, BaFin, Zentrale Stelle, NRA, FIU, EBA - Anforderungen an das Geldwäsche-Risikomanagement - Genereller Aufbau und Methodik einer Risikoanalyse - Sicherungsmaßnahmen nach GwG und institutsspezifische Sicherungsmaßnahmen - Gruppenweite Risikoanal...

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• 16.05.2024

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Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9(R1)): Wenns endlich rund läuft - Prozesse wirkungsvoll gestalten: Risiko im Griff, Ursachen identifiziert

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Risikobewertung/-überwachung: Prozess und Tools - Ursachenanalyse (Root Cause Analysis): Zweck, Prozesse, Tools - Vorteil und Dokumentation von Risikobewertungen - Praxisbeispiele und Probleme in der Praxis Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9(R1)) un...

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• 13.11.2024

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ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement - GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen in der Praxis

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- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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• 05.06.2024

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Liquiditätsrisikomanagement - Liquiditätsrisiken 2024 aufsichtskonform messen, steuern und melden

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- LCR, NSFR, AMM, SREP, ILAAP: Aktuelle Liquiditätsregulierung und Meldewesen - Erleichterungen für kleinere Institute - Aktuelle Regulierungsarbeiten / Analyse der Marktturbulenzen - Liquiditätsrisikosteuerung; Umsetzung und Erfahrungen; Berücksich...

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• 06.05.2024

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MaRisk und EBA-Guidelines: Update & Grundlagen - Kreditvergabe und Kredit-Risikomanagement nach MaRisk - inkl. ESG-Risikobetrachtung

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- Umsetzung der aktuellen MaRisk im Kreditgeschäft - Anforderungen an die Kreditprozesse - Leitlinien der Europäischen Bankenaufsicht (EBA) für die Kreditvergabe und Überwachung (EBA/GL/2020/06) - Interne Governance für Kreditvergabe und Überwachung/...

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• 13.05.2024 - 14.05.2024
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Zinsrisikomanagement im aktuellen Umfeld - Zinsrisiken im Bankbuch aufsichtskonform messen und steuern

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- 8. MaRisk-Novelle: Umsetzung der EBA-Leitlinie zum IRRBB und CSRBB in nationales Recht - Neuer RTS für aufsichtliche Standardansätze zur Ermittlung des Zinsänderungsrisikos des Anlagebuchs - Abbildung von Produkten mit unbestimmter Zinsbindung, Ste...

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• 05.09.2024

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Der Product Quality Review (PQR) - Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung

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- Regulatorischer Rahmen - Grundlagen des PQR - Der PQR aus Behördensicht - Besondere Aspekte des PQR - Praxis-Workshop Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretisch...

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• 19.11.2024, Online (DE)

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Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit - Das Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung - Meldeverpflichtungen während klinischer Prüfungen und nach der Zulassung - Risikomanagement und risikominimieren...

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• 05.09.2024 - 06.09.2024

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MaRisk-Compliance - Umsetzung der Mindestanforderungen der BaFin an das Risikomanagement an die Compliance-Funktion (MaRisk 4.4.2)

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Umsetzung der Mindestanforderungen der BaFin an das Risikomanagement an die Compliance-Funktion (MaRisk 4.4.2) - Analyse und Herangehensweise - Identifizierung der wesentlichen Rechtsnormen und relevanter Rechtsgebiete - Wesentlichkeits- und Risiko...

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• 13.05.2024
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Risikomanagement in klinischen Prüfungen - Risiken in klinischen Studien frühzeitig erkennen, qualifiziert beurteilen und adäquat handeln

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen - Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co. - Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement - Its your turn! Erarbeitung des Risikomanage...

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• 26.08.2024 - 27.08.2024

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Medizinprodukte-Grundlagen: Risikomanagement ISO 14971 - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem bei Medizinprodukten - Normenreihe ISO 14971 und Fokus DIN EN ISO 14971:2022-04 - Deutsche und englische Normfassungen - Verantwortlichkeiten der Leitung - Typische Fehle...

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e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld - Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP)

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- Grundlagen der GMP - GMP - Von den Regularien zur Umsetzung - Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld - Anforderungen an Personal und Dokumente - Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung - GMP-Audits und Inspektionen - Change Control und CAPA - Risikom...

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Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten - Tag 1: Compliance bei Technischer Dokumentation und Risikomanagement - Tag 2: Change C

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- Von Anfang an: Gesetzes- und Normenkonform entwickeln - Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten - Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance? - Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE - Korrekturen b...

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• 01.10.2024 - 02.10.2024