Der risikobasierte Ansatz in klinischen Prüfungen - Strategische Planung - vom Risikomanagement bis zum Monitoring Plan - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

- Vorgaben gemäß GCP, EU, EMA & FDA - Die Einbettung des Monitorings in das risikobasierte Qualitätsmanagement - Inhalt und Umfang der Schlüsseldokumente: Risk Management Plan und Monitoring Plan - On-site, Remote, Centralized, & Medical Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander - Monitor-Training und Co-Monitoring: Das Set-up für erfolgreiche Trainings und effektive ArbeitstechnikenDieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps für ein risikobasiertes Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen. Welche Anforderungen müssen Sie umsetzen und wie müssen Prozesse, Dokumente und Trainings ausgestaltet sein, um Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen? Erfahren Sie es hier!

Das Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen hat durch den risikobasierten Qualitätsansatz einen kompletten Wandel erfahren. Die Vorgaben sind strikter geworden; gleichzeitig eröffnen sich aber auch neue Möglichkeiten, das Monitoring zu gestalten.- Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, wie ein risikobasiertes Monitoring-Konzept für die Praxis erarbeitet werden kann.- Anhand einer Fallstudie beleuchten die Trainerinnen alle wichtigen Aspekte, Abläufe und Dokumente für das Monitoring, welche im Rahmen einer strategischen Veränderung neu organisiert werden müssen.- Mit dem vermittelten Wissen sind Sie im Anschluss in der Lage, Ihre bestehenden Monitoring-Prozesse einer Überprüfung zu unterziehen und an den richtigen Stellen Anpassungen vorzunehmen, um Ihre Monitoring-Strategie risikobasiert und passgenau auf die jeweilige Studie auszurichten.- Sie erhalten Anregungen, wie Sie Ihre Maßnahmen, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten sollten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen.

Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die ... - für die strategische Planung klinischer Arzneimittlprüfungen mit verantwortlich sind und ein risikobasiertes Monitoring-Konzept erarbeiten müssen. - wissen möchten, welchen Anforderungen sie durch den risikobasierten Qualitätsansatz künftig im Monitoring gerecht werden müssen.