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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (767)

Teambildung („Störfallteam") Analyse des „Störfalls", Situationsanalyse (Kepner Tregoe) Ableitung von Sofortmaßnahmen Sicherstellung der Kommunikation (inkl. Selbstanzeige) Praktische Anwendung der Problemlösungsmethoden: - Ishikawa, 5 Why, Global 8D...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (767)

Gesetzliche Grundlagen und Verantwortlichkeiten Prüffristen nach DGUV Vorschrift 3 (bisherige BGV A3), Betriebssicherheitsverordnung und Medizinprodukte-Betreiberverordnung Kennzeichnungen von Medizingeräten Grenzwerte der DIN VDE 0751-1 für Medizing...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Für Medizinprodukte-Software als Embedded oder Standalone Software/Software as a Medical Device (SaMD) gelten hohe regulatorische Anforderungen u.a. an die Verifizierung/das Testen, d.h. an die Qualitätssicherung der Medizinprodukte-Software. Hier is...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Statistische Methoden kommen in der Medizinprodukteindustrie in vielen Bereichen zum Einsatz. Die internationalen Anforderungen an QM-Systeme fordern den Einsatz von statistischen Methoden vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen von Entwicklung, Pro...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (767)

Einführung in das Qualitätsmanagement - Was ist Qualität? - Was ist Qualitätssicherung/-management? Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG) - ISO 9001/ISO 13485 - was gilt? - Harmonisierte Normen (HLS - High Level Structure) Umsetzung d...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Eine klinische Prüfung kann nur dann zielführend umgesetzt werden, wenn die Studienhypothese zum Zweck des zu erbringenden Leistungsnachweises passt. Mit einem klinischen Qualitätsmanagement wird sichergestellt, dass klinische Prüfungen nach dem Stan...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Regulatory Writing in der Medizintechnik bezieht sich auf das Erstellen von Dokumenten, die für die Genehmigung zur Vermarktung von Medizinprodukten erforderlich sind. Regulatorisches Schreiben ist deshalb ein integraler Bestandteil der Produktentwic...

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IFM Institut für Managementberatung GmbH (140)

Grunddaten, Dokumentenverwaltung, Dokumenteninfosatz, Dokumentenarten und Dokumentenverteilung, Materialstammsätze, Struktur der Materialstammsätze, Materialarten,Systemeinstellung, Gliederung der Klassifizierung, Klassen, Merkmale, Stücklistentypen...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse zur Erstellung einer klinischen Bewertung. Lernen Sie, wie Sie klinische Daten effi...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

In der Medizintechnik ist Cybersecurity ein wichtiger Faktor und hat entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit aktiver und insbesondere vernetzter Medizinprodukte. Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodu...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (767)

Neue rechtliche Vorschriften sowie Prüfungsverantwortlichkeiten Prüffristen nach DGUV Vorschrift 3 (bisherige BGV A3), Betriebssicherheitsverordnung und Medizinprodukte-Betreiberverordnung Kennzeichnungen von Medizingeräten Neue Grenzwerte der 0751-1...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Unser Seminar vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben der Vigilanzsysteme der EU, den USA und Kanada. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichte...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die ISO 13485 bildet die Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinprodukteindustrie und definiert die Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Auftragsfertiger und Auftragsentwickler. Die Norm fordert die Regelung aller rele...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (767)

Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Produktsicherheitsbeauftragter (TÜV) verbindlich festgelegt. Voraussetzung: Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Überwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) au...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (767)

Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Produktsicherheitsbeauftragter (TÜV) verbindlich festgelegt. Voraussetzung: Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank...

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GFQ Akademie GmbH (11)

Lernen Sie in der ISO 13485- & MDR-Schulung unter anderem, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten sowie die erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überw...

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund von PV-Vorgaben - Anpassungen aufgrund von Produktänderungen - Überwachung safetybezogener Änderungen in SmPC und PL - Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden - Erfahrungen aus GMP-Inspektionen...

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