Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. 09469 (Virtual Classroom) - Webinar von TÜV Rheinland Akademie GmbH
Wie Sie den Meldepflichten für Ihre Medizinprodukte für die EU, die USA und Kanada regelkonform nachkommen.
Inhalte
Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Unser Seminar vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben der Vigilanzsysteme der EU, den USA und Kanada. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten regelkonform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen aufsetzen.
- Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
- Regulative Vorgaben
- Definitionen und Begriffsbestimmungen
- EUDAMED
- MDCG 2023-3
- MEDDEV 2.12-1 zum besseren Verstehen
- Praxisbeispiele
- US 21CFR807 / 21CFR803 / 21CFR806
- Regulative Vorgaben
- Registrierung
- Definitionen und Begriffsbestimmungen
- eMDR
- Recalls, Corrections and Removals
- Canadian SOR/98-282
- Regulative Vorgaben
- Guidance
- Definitionen und Begriffsbestimmungen
- Meldemöglichkeiten und Formulare
- Vergleich der Systeme EU, USA, CAN
- Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (EN ISO 13485, Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation)
Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Unser Seminar vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben der Vigilanzsysteme der EU, den USA und Kanada. Anhand von Praxi ... Mehr Informationen >>
Lernziele
- Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, den USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten.
- Sie lernen anhand von Praxisbeispielen, die Meldepflicht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten.
- Sie erhalten Informationen aus erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden.
- Sie verstehen, was hinter den Begriffen in den Vigilanzsystemen steckt (Rückruf, FSCA, FSN etc.).
- Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeigepflicht von Herstellern bezüglich ihrer Produkte und Angaben zum Unternehmen bei den Behörden.
- Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung der Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem.
- Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, den USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten.
- Sie lernen anhand von Praxisbeispielen, die Meldepfli ...
Zielgruppen
Das Seminar ist geeignet Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie verantwortliche Personen (PRRC) gemäß Art. 15 MDR.
Das Seminar ist geeignet Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie verantwortliche Personen (PRRC) gemäß Art. 15 MDR ... Mehr Informationen >>
Termine und Orte
| Datum | Uhrzeit | Preis | ||
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| Webinar | ||||
| 29.05.2024 | 08:30 - 16:30 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |
| 15.08.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |
| 18.09.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |
| 18.11.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |
| 28.11.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |