DIN EN ISO 13485 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR) - Webinar von GFQ Akademie GmbH

Lernen Sie in der ISO 13485- & MDR-Schulung unter anderem, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten sowie die erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation / MDR), die seit dem 26.05.2021 die Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive / MDD) ablöst.

Grundlage: DIN EN ISO 13485:2021 und Medical Device Regulation (MDR).

DIN EN ISO 13485:2021

• Unterschiede zwischen DIN EN ISO 13485:2021 und DIN EN ISO 9001:2015 (Fokus, Struktur, Begriffe)
• Lebenszyklus von Medizinprodukten
• Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021:
• Allgemeines
• Klarstellung der Konzepte
• Anwendungsbereich
• Begriffe
• Qualitätsmanagementsystem
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung

Prozessorientierung: PDCA-Zyklus, Flussdiagramm, Turtle-Diagramm Validierung des QM-Systems Dokumentation Prinzipien des Auditors Prinzipien des Audits Auditerfolg & Auditergebnis BfArm (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Medical Device Regulation (MDR)

• Ziele der MDR
• Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen MDD und MDR
• Änderungen bezüglich MDR
• Benannte Stellen (NB)
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Herstellerüberwachung
• Klassifizierung von Nanomaterial & Software
• Marktzugang
• Aufbereitung
• klinische Prüfung
• Unique Device Identification (UDI)
• EUDAMED