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Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank...

  • Seminar / Kurs
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ab 850,85 EUR

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Mit in Kraft treten der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet die Anforderungen des Unique Device Identification Systems umzusetzen. UDI ist ein System zur eindeutigen Identifizierung und Rückverfolgb...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (773)

Einführung in das Qualitätsmanagement - Was ist Qualität? - Was ist Qualitätssicherung/-management? Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG) - ISO 9001/ISO 13485 - was gilt? - Harmonisierte Normen (HLS - High Level Structure) Umsetzung d...

  • Seminar / Kurs
  • Ohne Einstufung

ab 761,60 EUR

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FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach - Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden - Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen - Vorkommnisse: Me...

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PTS Training Service (60)

Die neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte Mit Ende der Übergangsfrist der MDR am 26. Mai 2021 müssen viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen bereits jetzt umgesetzt werden. Jeder Hersteller wird die Tech...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (773)

Grundlagen des Qualitätsmanagements Zusammenhang ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung) Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 134...

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  • Ohne Einstufung

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (773)

Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.) Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED) Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamk...

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Lieferungs- und Überwachungskette Schon vor der Einführung der MDR 2017/745 musste die Lieferkette für Medizinprodukte überwacht werden. Diese Pflicht hat sich in Audits und Qualitätskennzahlen für die Zulieferer niedergeschlagen. Die MDR fordert abe...

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Vogel Akademie I Vogel Communications Group GmbH & Co. KG (38)

Seit dem Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 („Medical Device Regulation“- MDR) und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) am 26. Mai 2021 zeigen sich nach wie vor zahlreiche Einzelfragen der rechtskonformen Ums...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die Normenreihe EN ISO 11137, EN ISO 11135 und EN ISO 17665 legen mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der verschiedenen Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid-, Dampfsterilisation)...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für einigeHerstellprozesse ist dies jedoch nicht möglich bzw. sinnvoll. In diesem Fall muss der...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

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In der Medizintechnik ist Cybersecurity ein wichtiger Faktor und hat entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit aktiver und insbesondere vernetzter Medizinprodukte. Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodu...

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