Know-how 61 Veranstaltungen

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Archivierung im GxP-Bereich - So agieren Sie GMP-/GLP-/GCP-konform

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld - Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing - Workshop/Case study: Ihre eigenen Fälle werden priorisiert behandelt - Audits und Inspektion von Archivierungssystemen Holen Sie sich praxi...

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• 12.06.2024

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Healthcare Management & Market Access-Lehrgang - Basislehrgang für Market Access-, Key Account- & Marketing-Manager

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- Essentials zum SGB V, GKV-System und gesetzliche Neuerungen - So funktioniert der AMNOG-Prozess (inkl. GKV-FinStG und Medizinforschungsgesetz) - Evidenzgenerierung & Market-Access-Kommunikation - Zusammenarbeit mit Stakeholdern - Projektmanagement...

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• 29.08.2024 - 30.08.2024

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CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

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- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Date...

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• 06.05.2024

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IP-Verträge in der Praxis: Speziell für Patentingenieure und IP-Manager - IP-Verträge prüfen für Nichtjuristen/-juristinnen nach dem Ampelsystem

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- Patentlizenzen - F&E Verträge - Geheimhaltungsvereinbarungen - Know-how Verträge - Schutzrechtsübertragungen - Markenlizenzen - Abgrenzungsvereinbarungen - Muster und Checklisten - Verträge mit Auslandsbezug - Mit Online-Pre-Workshop 2 Tage vor dem...

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• 10.06.2024 - 13.06.2024, Mannheim (DE)

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China-Patente 2024

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- Ausführungsordnung und Richtlinien zur Patentrechtsreform - Auswirkungen auf die Praxis - Chinesische Gebrauchsmuster - ein Damoklesschwert für ausländische Firmen - Neue Möglichkeiten der Software-Patentierung - Update Patentdurchsetzung, inkl. Re...

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• 12.06.2024

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Digitale Transformation an der Schnittstelle RA und GMP - IT-Unterstützung übergreifender Prozesse

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- Prozesslandschaft mit Ihren Schnittstellen (GMP/RA/IT) - Welche IT-Systeme gibt es zur Unterstützung beim Daten-/Dokumentenmanagement? - Implementierung elektronischer Systeme - Case Study: eDMS an der Schnittstelle - Weg zur gemeinsamen Datenplatt...

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• 26.09.2024

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Crashkurs Aufsichtsrat - Alle Essentials an nur einem Tag

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- Zeitgemäße Vorbereitung und Organisation der Sitzungen - Einberufung und Einladung, insbesondere die Gestaltung der Tagesordnung - Gute Beschlussvorlagen richtig vorbereiten und Beschlüsse korrekt protokollieren - Rechte und Pflichten des Aufsichts...

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• 14.05.2024

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Datenintegrität im GxP-Bereich - Datenintegrität (DI) in GMP/GLP: Die Basis Ihres QM-Systems

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- Anforderungen der Behörde - Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken - Compliance-Fehler identifizieren und beheben - Herausforderungen Hybridsysteme - Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI - Einstieg in den Audit Trail Review und DI Asse...

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• 15.05.2024
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Sanktions- und Embargo-Compliance - Advanced Level - Advanced Level

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- Aufbau, wesentliche Mechanismen und Besonderheiten der EU- und US-Sanktionsvorschriften - ´Sectoral Sanctions´ - Kapitalmarktsanktionen - Leitlinien und Erwartungen der EU-Behörden, Umsetzung in Deutschland - Prüfung im Haus: Mindestanforderungen a...

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• 30.10.2024

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IP Agreements - Patent License Agreements

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- Scope of license - License fees - Actions against infringers - Know how protection - Cross-Licenses - Antitrust law - Patent License Agreements interactive workshop Participants, doing business in a complex multi-jurisdictional environment, w...

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• 24.10.2024

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EU-HTA: Dossiervorbereitung und Joint Scientific Consultations - Teil 5 der EU-HTA-Webcastreihe: immer up to date bis 2025! inklusive Erläuterungen zu

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- Organisatorische Vorbereitung in Unternehmen im Vorfeld des eigentlichen EU-HTA-Dossier-Schreibens - EU-HTA Dossier statt AMNOG-Dossier schreiben? Gemeinsamkeiten / Unterschiede - Joint Scientific Consultations - aktuelle Vorbereitungen und Beratu...

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• 15.05.2024

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Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier - Inklusive Anforderungen aus der G-BA-Verfahrensordnung und des IQWiG-Methodenpapiers

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- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA - Strategische statistische Planung - Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen - Relevanz von Real-World Data - Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswe...

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• 15.05.2024
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Alles was RECHT ist: Gesellschaftsrecht & Co. - Wichtiges Fachwissen für die kompetente Assistenz in Rechtsabteilungen, Kanzleien und im Management

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- Juristische Grundlagen & Rechtssicherheit im Office - Gesellschaftsformen & Organe: Fokus AG und GmbH - Von der Gründung bis zur Liquidation: Schritt für Schritt durch das Gesellschaftsrecht - Unternehmenstransaktionen verstehen - Das Handelsregist...

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• 09.07.2024 - 10.07.2024
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Quality Specialist in Clinical Research - Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen von A bis Z

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- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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• 21.10.2024 - 29.10.2024

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CMC for Biologicals - With a focus on proteins

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- Regulatory framework: ICH guidelines - Essential data for biologics for Module 3 - Challenges in Module 3: Focus on antibodies, immunoglobulins and recombinant proteins - Comparability requirements for changes - Critical data: Which data must be in...

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• 04.11.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Grenzen der Medizinprodukte-Werbung - Die wesentlichen Rechtsfragen kompakt und online an einem Tag!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtskonformes Vermarkten von Medizinprodukten unter Einhaltung der MDR-Vorschriften - Vor und nach der CE-Kennzeichnung: Pre-Marketing und Off-Label-Anwendung - Verwenden von Studienergebnissen, Testimonials und Prominenten in Ihrer Werbung - Onl...

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• 10.07.2024

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eSubmission - Ihre To-dos 2024 - IDMP, SPOR, IRIS-Portal, PLM - das müssen Sie wissen und anwenden können

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos - Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS - Elektronische Produktinformation - Datenelemente für die SPOR-Datenbank - Variations-Einreichung via PLM - aktueller Stand - eC...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024

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Crashkurs Arbeitsrecht - Die Top 10 der arbeitsrechtlichen Themen - kompakt und praxisorientiert

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Das Wesentliche zum Arbeitsvertrag - Abschluss, Ausgestaltung und Inhalte - Variable Vergütung und ihre Wirkung - Direktionsrecht - was Sie wissen müssen - Versetzung, Änderungskündigung und Leistungsprobleme - Praxistipps im Umgang mit dem Betrieb...

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• 04.07.2024

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IT-Validierung im GxP-Bereich - So meistern Sie die Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit

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- IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit - Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung - GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a. - Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten - Cloud Computing im GMP-Umfeld - Pr...

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• 15.10.2024 - 16.10.2024