Know-how 28 Veranstaltungen

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Leasing & Insolvenz - Insolvenz-Know-how für Leasinggeber

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Leasing in Krise und Insolvenz des Leasingnehmers - Stellung des Leasinggebers im Insolvenzverfahren - Wie positionieren Sie sich gegenüber dem Verwalter? - Updates zu neuem Recht (aktuelle Entwicklungen) - Aktuelle Rechtsprechung, insbesondere zum...

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• 26.09.2024

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Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how - Anforderungen an Modul 3 und dessen Maintenance

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- Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary - Ableiten der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel - Einfluss von Änderungen auf die Stabilität von Wirkstoff und Fertigprodukt - Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogr...

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• 15.05.2024

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Statistikwissen und Studieninterpretation - Know-how für Medical Affairs und Market Access Mitarbeiter*innen

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- Die wichtigsten statistischen Grundlagen zur Studieninterpretation - Übersicht über Studiendesigns, Festlegung von Endpunkten, Dateninterpretation und Co. - Studienbewertung aus der Perspektive der HTA-Agenturen - Workshop Studieninterpretation - a...

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• 02.07.2024

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Basiswissen Insolvenzrecht für SachbearbeiterInnen

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- Übersicht über das Rechtsgebiet - Die wichtigsten Gesetzesänderungen und Neuerungen im Überblick - Aktuelle Entscheidungen in der Rechtsprechung und erste Erfahrungen - Verfahrensarten, Besonderheiten: Worauf müssen Sie achten? - Alles Wichtige run...

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• 08.10.2024

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Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden - Aktuelle ICH- und FDA-Anforderungen praktisch umsetzen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen - Akzeptanzkriterien bei Validierungen - Bedeutung und Interpretation von Abweichungen - So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden typische Fehler - Statistik-Know-...

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• 04.11.2024

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Der Product Quality Review (PQR) - Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorischer Rahmen - Grundlagen des PQR - Der PQR aus Behördensicht - Besondere Aspekte des PQR - Praxis-Workshop Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretisch...

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• 19.11.2024, Online (DE)

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Nachhaltigkeitsberichterstattung - Die Umsetzung der nicht-finanziellen Berichtserstattung nach dem CSRD

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- Nachhaltigkeit als unternehmerische Herausforderung verstehen und einordnen - Chancen einer nachhaltigen Positionierung identifizieren - Überblick zu Anforderungen gemäß CSRD und ESRS - Praxisorientierte Schritte im nachhaltigen Transformationsproz...

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• 16.05.2024

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Archivierung im GxP-Bereich - So agieren Sie GMP-/GLP-/GCP-konform

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld - Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing - Workshop/Case study: Ihre eigenen Fälle werden priorisiert behandelt - Audits und Inspektion von Archivierungssystemen Holen Sie sich praxi...

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• 12.06.2024

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CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Date...

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• 06.05.2024

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China-Patente 2024

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- Ausführungsordnung und Richtlinien zur Patentrechtsreform - Auswirkungen auf die Praxis - Chinesische Gebrauchsmuster - ein Damoklesschwert für ausländische Firmen - Neue Möglichkeiten der Software-Patentierung - Update Patentdurchsetzung, inkl. Re...

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• 12.06.2024

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Crashkurs Aufsichtsrat - Alle Essentials an nur einem Tag

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- Zeitgemäße Vorbereitung und Organisation der Sitzungen - Einberufung und Einladung, insbesondere die Gestaltung der Tagesordnung - Gute Beschlussvorlagen richtig vorbereiten und Beschlüsse korrekt protokollieren - Rechte und Pflichten des Aufsichts...

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• 14.05.2024

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Digitale Transformation an der Schnittstelle RA und GMP - IT-Unterstützung übergreifender Prozesse

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Prozesslandschaft mit Ihren Schnittstellen (GMP/RA/IT) - Welche IT-Systeme gibt es zur Unterstützung beim Daten-/Dokumentenmanagement? - Implementierung elektronischer Systeme - Case Study: eDMS an der Schnittstelle - Weg zur gemeinsamen Datenplatt...

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• 26.09.2024

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Datenintegrität im GxP-Bereich - Datenintegrität (DI) in GMP/GLP: Die Basis Ihres QM-Systems

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- Anforderungen der Behörde - Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken - Compliance-Fehler identifizieren und beheben - Herausforderungen Hybridsysteme - Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI - Einstieg in den Audit Trail Review und DI Asse...

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• 15.05.2024
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Sanktions- und Embargo-Compliance - Advanced Level - Advanced Level

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- Aufbau, wesentliche Mechanismen und Besonderheiten der EU- und US-Sanktionsvorschriften - ´Sectoral Sanctions´ - Kapitalmarktsanktionen - Leitlinien und Erwartungen der EU-Behörden, Umsetzung in Deutschland - Prüfung im Haus: Mindestanforderungen a...

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• 30.10.2024

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IP Agreements - Patent License Agreements

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- Scope of license - License fees - Actions against infringers - Know how protection - Cross-Licenses - Antitrust law - Patent License Agreements interactive workshop Participants, doing business in a complex multi-jurisdictional environment, w...

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• 24.10.2024

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EU-HTA: Dossiervorbereitung und Joint Scientific Consultations - Teil 5 der EU-HTA-Webcastreihe: immer up to date bis 2025! inklusive Erläuterungen zu

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Organisatorische Vorbereitung in Unternehmen im Vorfeld des eigentlichen EU-HTA-Dossier-Schreibens - EU-HTA Dossier statt AMNOG-Dossier schreiben? Gemeinsamkeiten / Unterschiede - Joint Scientific Consultations - aktuelle Vorbereitungen und Beratu...

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• 15.05.2024

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Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier - Inklusive Anforderungen aus der G-BA-Verfahrensordnung und des IQWiG-Methodenpapiers

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA - Strategische statistische Planung - Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen - Relevanz von Real-World Data - Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswe...

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• 15.05.2024
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CMC for Biologicals - With a focus on proteins

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory framework: ICH guidelines - Essential data for biologics for Module 3 - Challenges in Module 3: Focus on antibodies, immunoglobulins and recombinant proteins - Comparability requirements for changes - Critical data: Which data must be in...

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• 04.11.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Grenzen der Medizinprodukte-Werbung - Die wesentlichen Rechtsfragen kompakt und online an einem Tag!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtskonformes Vermarkten von Medizinprodukten unter Einhaltung der MDR-Vorschriften - Vor und nach der CE-Kennzeichnung: Pre-Marketing und Off-Label-Anwendung - Verwenden von Studienergebnissen, Testimonials und Prominenten in Ihrer Werbung - Onl...

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• 10.07.2024