CFR 18 Veranstaltungen

PREFERRED

Medizinprodukte in den USA: neuer CFR Part 820

PTS Training Service (60)

Änderungen und Ergänzungen in der neuen Revision des 21 CFR Part 820 QMSR im Detail, Harmonisierung an ISO 13485, Inspektionssicherheit (CGMP) und Umsetzung der QMSR Anforderungen, Weitere Quellen: Guidance for Industry und Compliance Manuals - Erkl...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 15.05.2024

PREFERRED

IT-Sicherheit im Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Anforderungen an eine moderne Labor-IT Mobilität Papierloses Labor Digitalisierung Einfache Handhabung Einfache, gelenkte Prozesse Dokumentationspflichten Datenaustausch mit anderen Systemen Labor-IT-Systeme Welche Arten gibt es? Regulatorische Anfor...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 23.10.2024

PREFERRED

Auditor:in in der Medizinprodukteindustrie. 09451

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihr...

• Seminar / Kurs
• Ohne Einstufung

• 17.06.2024 - 18.06.2024, Nürnberg (DE)
• weiterer Termin verfügbar

PREFERRED

Auditor:in in der Medizinprodukteindustrie. 09451 (Virtual Classroom)

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihr...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 28.05.2024 - 29.05.2024
• 4 weitere Termine verfügbar

PREFERRED

Risikobasierter Ansatz für Kombinationsprodukte

PTS Training Service (60)

Risikobasierter Ansatz für Kombinationsprodukte 21 CFR 4 und MDR 2017/745, Artikel 117 definieren Kombinationsprodukte und verweisen oder definieren deren Anforderungen. Ein risikobasierter Ansatz ist aus verschiedenen Regularien, Standards und Richt...

• Webinar
• Experte

• 06.05.2024

PREFERRED

Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software. 09364 (Virtual Classroom)

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Der Einsatz agiler Softwareentwicklungsmethoden verbessert die Qualität Ihrer medizinischen Software und steigert die Effizienz der Softwareentwicklung. Unser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die Methoden agiler Softwareentwicklung und w...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 29.05.2024
• 3 weitere Termine verfügbar

PREFERRED

Softwarevalidierung in der Medizintechnik. 09541 (Virtual Classroom)

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Die weltweite Medizinproduktegesetzgebung verlangt die Validierung von Softwaresystemen, sowohl für Stand-Alone-Software-Medizinprodukte als auch, wenn sie Bestandteil eines Medizinproduktes sind. Die Validierung von Medizinprodukte-Software stellt d...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 26.06.2024
• 3 weitere Termine verfügbar

PREFERRED

CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. 09335

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank...

• Seminar / Kurs
• Ohne Einstufung

• 25.06.2024, Nürnberg (DE)

PREFERRED

CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. 09335 (Virtual Classroom)

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 06.05.2024
• 4 weitere Termine verfügbar

PREFERRED

Cloud Computing

PTS Training Service (60)

Cloud Computing Der Trend die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern hat kontinuierlich zugenommen. Cloud Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z.B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software,...

• Webinar
• Experte

• 13.09.2024

PREFERRED

Effiziente Labororganisation durch LIMS

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Informatik im Labor Was ist ein LIMS? Was bietet ein LIMS? Welcher Nutzen ist zu erwarten? Weitere Begriffe ELN, LES, CDS Dokumentenmanagement-Systeme DMS Grundmodule eines LIMS Probeneingang und Probenregistrierung Festlegung des Untersuchungsumfang...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 25.09.2024

PREFERRED

Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie. 09344 (Virtual Classroom)

TÜV Rheinland Akademie GmbH (812)

DIn der Medizinprodukteindustrie sind Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte von größter Bedeutung. Fehler können schwerwiegende Folgen haben, bis hin zu Gesundheitsschäden bei Patient:innen. CSV steht für Computer System Validation und stellt s...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 27.06.2024
• 3 weitere Termine verfügbar

PREFERRED

GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich

Haus der Technik e.V. (473)

Die Kenntnis der Regularien im Bereich GMP im europäischen und US-amerikanischem Umfeld ist essentiell zum Verständnis, welche Anforderungen GMP an die Prozesse in dem pharmazeutischen Umfeld stellt. Unter anderem stellen die Gute Dokumentationspraxi...

• Seminar / Kurs
• Ohne Einstufung

• 09.09.2024 - 10.09.2024, Essen (DE)

PREFERRED

Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag1: Grundlagen und Systematik Einführung in die Thematik (AIQ/CSV) Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung) Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospekti...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 02.09.2024 - 03.09.2024

PREFERRED

Probenahme

PTS Training Service (60)

Der Grundstein der Qualitätsprüfung Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specificati...

• Training / Workshop
• Grundlagen

• 29.10.2024, Olten (CH)

PREFERRED

GMP und IT-Daten

PTS Training Service (60)

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie,...

• Training / Workshop
• Grundlagen

• 06.06.2024, Olten (CH)
• weiterer Termin verfügbar

PREFERRED

CFR - CyberSec First Responder (CFR): Threat Detection & Response - Online Training

Fast Lane Institute for Knowledge Transfer

Bewertung des Cybersecurity-Risikos, Analysieren der Bedrohungslandschaft, Analyse von Aufklärungsbedrohungen für Computer- und Netzwerkumgebungen, Analyse von Angriffen auf Computer- und Netzwerkumgebungen, Analyse von Techniken nach Angriffen, Bewe...

• Webinar
• Ohne Einstufung

• 19.08.2024 - 23.08.2024

PREFERRED

Neue Incoterms® 2020

GRUNDIG AKADEMIE (30)

Die nunmehr aktuelle Fassung der Incoterms® ist ab dem 01. Januar 2020 in Kraft getreten. Ziel der Überarbeitung war eine Verbesserung der Nutzerfreundlichkeit der Incoterms® Klauseln. So wurde deren Darstellung überarbeitet, um den Nutzern die Auswa...

• Inhouse
• Ohne Einstufung

• Termin auf Anfrage