Anforderungen an eine moderne Labor-IT
- Mobilität
- Papierloses Labor
- Digitalisierung
- Einfache Handhabung
- Einfache, gelenkte Prozesse
- Dokumentationspflichten
- Datenaustausch mit anderen Systemen
Labor-IT-Systeme
Regulatorische Anforderungen (mit Blick auf IT-Security)
- DS-GVO
- ISO 27001
- ISO 17025
- ISO 9001
- Bundesstrategie für kritische Infrastruktur (KRITIS)
- BSI-Grundschutzhandbuch
- Good Manufactoring Praxis (GMP): Food Drug Administration: GLP: 21 CFR 58 / GMP: 21 CFR 210 + 211 / Electronic Records and Signatures: 21 CFR 11, EU EudraLex - Volume 4: GMP Guidelines Annex 11: Computerised Systems
Cloudbasierte Labor-IT
- Klassifikation der Cloud-Systeme -> IaaS, PaaS, SaaS
- Vor- und Nachteile zwischen eigenem Rechenzentrum und Cloud-Lösungen
- Was muss ich bei Cloud-Lösungen beachten: Im Blick auf IT-Security, Datenschutz, Standort der Daten (EU /Non-EU -> Privacy Shield (US))
- Validierung von Computer-Systemen in der Cloud
Besondere Herausforderungen
- Separierte Labornetzwerke (Alte Windows-Systeme im Labor)
Konkrete Beispiele aus der Praxis
- Start-Up Laborunternehmen mit Cloudlösungen im regulierten Bereich
- Open-Source Angebote:Sila2, AniML, BPMN
Kooperationspartner:
Anforderungen an eine moderne Labor-IT
- Mobilität
- Papierloses Labor
- Digitalisierung
- Einfache Handhabung
- Einfache, gelenkte Prozesse
- Dokumentationspflichten
- Datenaustausch mit anderen Systemen
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