Softwarevalidierung in der Medizintechnik. 09541 (Virtual Classroom) - Webinar von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die weltweite Medizinproduktegesetzgebung verlangt die Validierung von Softwaresystemen, sowohl für Stand-Alone-Software-Medizinprodukte als auch, wenn sie Bestandteil eines Medizinproduktes sind. Die Validierung von Medizinprodukte-Software stellt den Abschluss des Entwicklungsprozesses dar, mit der der Nachweis erbracht wird, dass die Software ihren Zweck erfüllt.

• Softwarevalidierung: Einführung, Begriffe und Definitionen
• Regulatorische Anforderungen an die Validierung von Medizinprodukte-Software
  • Gesetzlich gefordert: EU-MDR, EU-IVDR, 21 CFR 820 der FDA
  • Normativ gefordert: ISO 13485, ISO 82304-1, IEC 60601-1

• Umsetzung der Anforderungen in eine Validierungsstrategie für den jeweiligen Teilaspekt
• Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und IEC 82304-1
• Softwarevalidierung und Risikomanagement
• Anforderungen an die Dokumentation (ISO/IEC/IEEE 15289:2019)
• Stand der Technik und Umgang mit harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
• Vertiefung durch Best Practice Beispiele

• Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Validierung unterschiedlicher Softwarearten (stand alone, embedded, Produktions- und QM-Software) kennen.
• Sie erfahren, wie Sie eine geeignete Validierungsstrategie entwickeln und das Risikomanagement angemessen berücksichtigen.
• Sie werden in die Lage versetzt, die erforderliche Dokumentation CE-konform, nachvollziehbar und strukturiert zu erstellen.