Anforderung 46 Veranstaltungen

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GMP-Essentials im Qualitätsmanagement - Compliance-Anforderungen kompakt für Einsteiger

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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• 09.10.2024 - 10.10.2024

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Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs- und Zulassungsanforderungen

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- Peptide, Proteine und pharmazeutisch wirksame Proteine - Rekombinante Proteine, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien, DNA- und RNA-Technologien - Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien - Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs -...

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• 16.09.2024 - 17.09.2024

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MaRisk und EBA-Guidelines: Update & Grundlagen - Kreditvergabe und Kredit-Risikomanagement nach MaRisk - inkl. ESG-Risikobetrachtung

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- Umsetzung der aktuellen MaRisk im Kreditgeschäft - Anforderungen an die Kreditprozesse - Leitlinien der Europäischen Bankenaufsicht (EBA) für die Kreditvergabe und Überwachung (EBA/GL/2020/06) - Interne Governance für Kreditvergabe und Überwachung/...

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• 13.05.2024 - 14.05.2024
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All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

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- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen - GMP- und Modul 3-Anforderungen für ATMPs - Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung - Klassifizierung von ATMPs - Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren - Frühe Nutzenbewertun...

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• 26.09.2024 - 27.09.2024

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Good Distribution Practice - DAS Kompaktseminar zu Lagerung und Transport von Arzneimitteln für Einsteiger

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- GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren! - Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen - So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung und Validierung - Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet? - Übung...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024
• weiterer Termin verfügbar

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Das aktuelle Bergrecht - mit den Überlegungen zur Reform des Bergrechts

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- Gesetzgebung, Rechtsprechung und Rechtsentwicklungen, insb. Beschleunigungsüberlegungen (u. a. PlanSiG) - Praktische Probleme bei Bergbauvorhaben - Investitionssicherheit im Betriebsplanverfahren - Strategien im Umgang mit Behörden - Management kom...

• Lehrgang
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• 10.10.2024 - 11.10.2024, Berlin (DE)

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Analytik kompakt für CMC - Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTD

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- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 - Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14 Dieses Online-Seminar inklusive Workshop i...

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• 30.10.2024 - 31.10.2024

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Zeitwirtschaft im SAP® HCM für Praktiker - Zeitauswertung in SAP® verstehen - Expertenwissen aneignen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Schemen und Rechenregeln kennen und anwenden - Von der Zeitauswertung bis zur Abrechnung - Zusammenhänge und Ergebnisse verstehen - Ablauflogik des Zeitauswertungsschemas TM00 - richtig interpretieren und anwenden - Customizing für die positive Zei...

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• 03.07.2024 - 04.07.2024

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MaRisk-Prüfungen nach § 44 KWG - Aktuelle Erwartungen und Schwerpunkte der Aufsicht - Aktuelle Erwartungen und Schwerpunkte der Aufsicht

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Häufige Feststellungen der Aufsicht in MaRisk-Prüfungen - Besonderheiten der PAAR-/ Sicherheitenprüfungskampagne und Prüfung der Geschäftsmodelle - Anforderungen neues RTF-Konzept der Aufsicht (normative und ökonomische Steuerung) - Steuerung von A...

• Lehrgang
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• 17.09.2024 - 18.09.2024, Frankfurt am Main (DE)

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Mobile Device Management rechtskonform

ComConsult GmbH (23)

Die rechtskonforme und sichere Einbindung mobiler (und teilweise auch privat genutzter) Geräte wie Smartphones und Tablets in das Firmennetz ist Gegenstand dieses Seminars. Das Seminar erläutert, ausgehend von typischen technischen Implementierungen,...

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• 16.09.2024 - 17.09.2024

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Investigational New Drug Application (IND) - Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

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- Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen - IND-Erstellung: FDA guidance documents - IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde - Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Sp...

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• 01.07.2024 - 02.07.2024

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Die Leitung der Herstellung - Verantwortung - Aufgaben - Best Practices

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- Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung - Handling von Abweichungen und Prozessoptimierung - Produktionstransfer und Lohnherstellung - Herstellungsdokumentationen - Erwartungen und Erfahrungen - Fälschungen vermeiden: Möglichkeiten...

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• 11.07.2024 - 12.07.2024

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Regulatory Affairs Manager*in - Online-Seminar zum Arbeitsspektrum von der Neuzulassung bis zur Pflege bestehender Zulassungen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren - Dokumentenmanagement - Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen - Projektmanagement-Fähigkeiten - Zulassungspflege-Anforderungen Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassun...

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• 18.06.2024 - 19.06.2024

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Labelling Management und Artwork - Grundlagen-Seminar zu Packungsbeilage, Artwork und Qualitätskontrolle kompakt

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung - Artworkmanagement - GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle - IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen - Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen Diese...

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• 04.09.2024 - 05.09.2024

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Effektives Risikomanagement in der Praxis - Mehr Sicherheit durch frühzeitige Risikoerkennung

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- Wie Sie Risiken messen und vorhersagen können - Anleitung zum Aufbau und zur Durchführung Ihres Risikomanagements - So prüfen Sie Risikolagen und das Risikomanagement - Haftung und Strafbarkeit für Führungskräfte bei fehlendem/mangelhaftem Risikoma...

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• 22.05.2024 - 23.05.2024

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Change Control und GMP-Compliance - Changes planen, umsetzen und überwachen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtlicher Rahmen, Anforderungen aus Behördensicht - Ursachen von Changes - Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes - Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen - GMP-/Regulatory-Compliance: Schnittstellenmanagement - Praxis-Workshops zur...

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• 08.10.2024 - 09.10.2024

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Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel? - Online-Seminar zur Abgrenzung der unterschiedlichen Produktgr

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder und aktuelle Gerichtsentscheidungen - Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und Kosmetika - Marktzugang: Wesentliche Unterschiede - K...

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• 23.10.2024 - 24.10.2024

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GVP-Auditor*in - Das Online-Seminar zur guten Auditpraxis in der Pharmakovigilanz

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Qualifikationen und Aufgaben von GVP-Auditor*innen - Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen - Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern - Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren - Erwartungen eines...

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• 05.08.2024 - 06.08.2024

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Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance - Der Intensivlehrgang für neue oder zukünftige StBs und QPPVs

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen - Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation - Organisatorische Einbindung im Unternehmen - Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen - Inspektionen & Compliance...

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• 09.07.2024 - 10.07.2024
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Das AMNOG-Seminar - Der gesamte Prozess von der G-BA-Beratung bis zum GKV-Spitzenverband inkl. der GKV-FinStG-Neuerungen

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- Scientific Advice beim G-BA: Der Fragenkatalog - Beratung durch den G-BA - Wann? Mit wem? - Nutzendossier-Erstellung: Veränderte Anforderungen - Erstattungsbetragsverhandlung beim GKV-Spitzenverband - Neuerungen durch das GKV-FinStG - Praktische Üb...

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• 11.06.2024 - 12.06.2024
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