Analytik kompakt für CMC - Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTD - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 - Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.

Im Rahmen des Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.- Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden.Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Herausforderungen bei der Analytik mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls diskutiert.- Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse bewerten und Mängel identifizieren.

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die - analytische Daten bewerten und auf Vollständigkeit, Notwendigkeit und Mängel prüfen. - analytische Daten im Quality-Part des Zulassungsdossiers darstellen müssen. - Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, CMC Writing, Analytik und Qualität.